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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60537
O IMPACTO DA QUALIFICAÇÃO NA CONFIABILIDADE DO SEQUENCIAMENTO DE DNA
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Os sequenciadores de DNA (SDNA) desempenharam um papel fundamental no combate à pandemia da Covid-19, eles permitiram uma identificação rápida do novo coronavírus. A utilização desses equipamentos é fundamental para identificação de variantes, desenvolvimento de vacinas, detecção de surtos etc. Com os SDNA foi possível realizar o mapeamento genético específico e rastrear a origem geográfica das variantes do SARS-CoV-2. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde teve um papel importante na luta contra a COVID-19, realizando as análises de controle da qualidade das vacinas e análise prévias dos kits de diagnóstico. A qualificação de equipamentos é empregada como um processo de garantia de que um equipamento esteja adequado para sua aplicação pretendida. Além disso é um requisito de boas práticas que emprega procedimentos, protocolos, relatórios e registros de ações tomadas ou conclusões alcançadas. A qualificação dos SDNA é de extrema importância em diversos campos, como pesquisa científica, medicina e biotecnologia. Esta intervenção é fundamental para evitar erros na interpretação dos dados e na tomada de decisões com base nessas informações, especialmente em contextos clínicos, em que os diagnósticos e tratamentos podem depender desses resultados. A qualificação desse equipamento envolve a realização de testes e calibrações para verificar se este está funcionando corretamente e dentro dos padrões. Isso permite o monitoramento contínuo do desempenho do sequenciador, garantindo que ele esteja operando de acordo com as exigências, além de detectar possíveis problemas técnicos e realizar ajustes. Evidenciado a importância e a criticidade da qualificação para os SDNA, foi proposto um protocolo de qualificação e um formulário, em formato de checklist, para analisar criticamente os testes que serão realizados durante a qualificação do equipamento por provedores externos. Dessa forma, compreende-se que uma proposta de formalização do protocolo de qualificação dos SDNA desempenhará um papel fundamental na garantia da qualidade, confiabilidade e validade dos dados genômicos gerados, impactando diretamente a pesquisa científica, o diagnóstico clínico, a descoberta de medicamentos, bem como, proporcionando avanços intuitivos na compreensão e no tratamento de doenças e impulsionando a inovação na área da biotecnologia.
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