Author | Duarte, Eduardo José | |
Author | Vale, Renata de Freitas Dalavia | |
Author | Borges, Maria Denise Neves | |
Access date | 2023-05-15T18:45:48Z | |
Available date | 2023-05-15T18:45:48Z | |
Document date | 2022 | |
Citation | DUARTE, Eduardo José; VALE, Renata de Freitas Dalavia; BORGES, Maria Denise Neves. A estimativa da incerteza do resultado analítico como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica da análise dimensional do DIU contendo cobre. In: JORNADA CIENTÍFICA DO INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE, 9., 2022, Rio de Janeiro. 1 p. | en_US |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58402 | |
Abstract in Portuguese | O dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre é um dispositivo médico inserido na cavidade uterina, com dimensões pré-estabelecidas. Este produto possui a finalidade de atuar como um método contraceptivo mecânico, reversível, efetivo e seguro. É um produto de análise prévia obrigatória ao registro, realizada exclusivamente pelo INCQS/ FIOCRUZ. Na análise deste produto, são verificados os critérios mínimos de qualidade estabelecidos, que incluem a determinação da área exposta de cobre e diâmetro externo do instrumento de inserção. Para a garantia dos resultados, em atendimento à Norma ABNT NBR ISO 17025, o laboratório deve avaliar a incerteza de medição. A incerteza corresponde ao parâmetro associado ao resultado, que identifica a dispersão dos valores razoavelmente atribuídos ao mensurando. O objetivo do projeto é modelar a determinação da incerteza na análise dimensional do DIU contendo cobre, para garantir a rastreabilidade metrológica dos resultados emitidos. Para isso, serão elencadas as componentes de entrada da incerteza relacionadas à análise dimensional do produto. O cálculo de estimativa do valor da incerteza será realizado de acordo com o ISO GUM, por meio de uma planilha eletrônica elaborada utilizando software Excel. Essa planilha possuirá campos a serem preenchidos com os valores das medições realizadas, dados dos certificados de calibração dos instrumentos utilizados, assim como, o detalhamento de cada componente de incerteza. Esse detalhamento consiste nos valores de cada componente com suas respectivas probabilidades de abrangência, coeficientes de sensibilidade e graus de liberdade. A partir desses dados, será calculada a incerteza combinada, o grau de liberdade efetivo correspondente e o coeficiente de expansão para obtenção da incerteza final expandida. Esta planilha será validada conforme o Guia 33/2020 da ANVISA. O cálculo será aplicado e o impacto de cada componente sobre o valor final da incerteza será analisado criticamente. Esse estudo permitirá conhecer as fontes de incerteza de medição com maiores impactos na avaliação e propor estratégias alternativas para minimizar seus efeitos na faixa de dispersão dos resultados e, consequentemente a melhoria contínua das análises e medições propostas. A utilização da estimativa da incerteza, como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica das análises corrobora para o comprometimento do INCQS na verificação da qualidade e eficácia desses dispositivos médicos. | en_US |
Language | por | en_US |
Rights | open access | en_US |
Subject in Portuguese | Dispositivo Intrauterino (DIU) | en_US |
Subject in Portuguese | Anticoncepcionais Intrauterinos | en_US |
Subject in Portuguese | Garantia da qualidade | en_US |
Title | A estimativa da incerteza do resultado analítico como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica da análise dimensional do DIU contendo cobre | en_US |
Type | Papers presented at events | en_US |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | en_US |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | |
DeCS | Dispositivo Intrauterino (DIU) | en_US |
DeCS | Anticoncepcionais Intrauterinos | en_US |
DeCS | Garantia da qualidade | en_US |