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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58402
A ESTIMATIVA DA INCERTEZA DO RESULTADO ANALÍTICO COMO FERRAMENTA DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE METROLÓGICA DA ANÁLISE DIMENSIONAL DO DIU CONTENDO COBRE
Anticoncepcionais Intrauterinos
Garantia da qualidade
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
O dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre é um dispositivo médico inserido na cavidade uterina, com dimensões pré-estabelecidas. Este produto possui a finalidade de atuar como um método contraceptivo mecânico, reversível, efetivo e seguro. É um produto de análise prévia obrigatória ao registro, realizada exclusivamente pelo INCQS/ FIOCRUZ. Na análise deste produto, são verificados os critérios mínimos de qualidade estabelecidos, que incluem a determinação da área exposta de cobre e diâmetro externo do instrumento de inserção. Para a garantia dos resultados, em atendimento à Norma ABNT NBR ISO 17025, o laboratório deve avaliar a incerteza de medição. A incerteza corresponde ao parâmetro associado ao resultado, que identifica a dispersão dos valores razoavelmente atribuídos ao mensurando. O objetivo do projeto é modelar a determinação da incerteza na análise dimensional do DIU contendo cobre, para garantir a rastreabilidade metrológica dos resultados emitidos. Para isso, serão elencadas as componentes de entrada da incerteza relacionadas à análise dimensional do produto. O cálculo de estimativa do valor da incerteza será realizado de acordo com o ISO GUM, por meio de uma planilha eletrônica elaborada utilizando software Excel. Essa planilha possuirá campos a serem preenchidos com os valores das medições realizadas, dados dos certificados de calibração dos instrumentos utilizados, assim como, o detalhamento de cada componente de incerteza. Esse detalhamento consiste nos valores de cada componente com suas respectivas probabilidades de abrangência, coeficientes de sensibilidade e graus de liberdade. A partir desses dados, será calculada a incerteza combinada, o grau de liberdade efetivo correspondente e o coeficiente de expansão para obtenção da incerteza final expandida. Esta planilha será validada conforme o Guia 33/2020 da ANVISA. O cálculo será aplicado e o impacto de cada componente sobre o valor final da incerteza será analisado criticamente. Esse estudo permitirá conhecer as fontes de incerteza de medição com maiores impactos na avaliação e propor estratégias alternativas para minimizar seus efeitos na faixa de dispersão dos resultados e, consequentemente a melhoria contínua das análises e medições propostas. A utilização da estimativa da incerteza, como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica das análises corrobora para o comprometimento do INCQS na verificação da qualidade e eficácia desses dispositivos médicos.
Keywords in Portuguese
Dispositivo Intrauterino (DIU)Anticoncepcionais Intrauterinos
Garantia da qualidade
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