Advisor | Magalhães, Jorge Lima de | pt_BR |
Author | Brandão, Ivaneide Alexandre Pereira | pt_BR |
Access date | 2016-06-21T13:46:09Z | pt_BR |
Access date | 2016-07-05T22:46:07Z | |
Available date | 2016-06-21T13:46:09Z | pt_BR |
Available date | 2016-07-05T22:46:07Z | |
Document date | 2015 | pt_BR |
Citation | BRANDÃO, Ivaneide Alexandre Pereira. Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica. 2015. 69 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14552 | |
Abstract in Portuguese | A Indústria farmacêutica teve origem em meados do século XIX, com o aperfeiçoamento das técnicas experimentais nas áreas químicas e farmacológicas.As primeiras companhias surgiram nos Estados Unidos e Europa, sendo a maior parte delas, através de pequenos empreendimentos nacionais, como por exemplo,farmácias de manipulação. Os farmacêuticos e donos destas farmácias costumavam manufaturar alguns produtos que, às vezes, se constituíam em medicamentos bem sucedidos,sob o aspecto comercial. As BPF são definidas como a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro (ANVISA, 2010). O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos, em qualidade e especificidade, associados a cada elemento da cadeia produtiva (Ex: sistemas de utilidades, equipamentos, insumos, metodologias analíticas, etc.) que participa de cada etapa da produção farmacêutica, haja vista o controle da qualidade realizado até a obtenção do produto final obedecer a um critério de amostragem dentro de um lote de produção (ANVISA, 2010). Um dos princípios básicos das BPF é o conceito de validação, definido como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. (ANVISA, 2010; WHO, 2005;EMEA, 2001). A abordagem da legislação relacionada à validação de sistemas de água para uso farmacêutico foi focada nas exigências atuais da ANVISA, centradas na RDC N°17 de 2010 que trata das Boas Práticas de Fabricação, e em legislações internacionais da Organização Mundial da Saúde (como o WHO Technical ReportsSeries 929 e 937) e da Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S, 2009) que abordam a validação de sistemas de água para uso farmacêutico. | pt_BR |
Language | por | pt_BR |
Rights | open access | pt_BR |
Title | Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica | pt_BR |
Alternative title | Validation of the purified water system in pharmaceutical industry | pt_BR |
Type | TCC | pt_BR |
Defense date | 2015 | pt_BR |
Departament | Instituto de Tecnologia em Fármacos | pt_BR |
Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos | pt_BR |
Place of Defense | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Program | Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas | pt_BR |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
Member of the board | Magalhães, Jorge Lima de | pt_BR |
Member of the board | Barroso, Wanise Borges Gouvea | pt_BR |
Member of the board | Corrêa, Marilena Cordeiro Dias Villela | pt_BR |
DeCS | Indústria Farmacêutica | pt_BR |
DeCS | Estudos de Validação como Assunto | pt_BR |