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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14552
VALIDAÇÃO DO SISTEMA DE ÁGUA PURIFICADA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Brandão, Ivaneide Alexandre Pereira | Date Issued:
2015
Alternative title
Validation of the purified water system in pharmaceutical industryAdvisor
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
A Indústria farmacêutica teve origem em meados do século XIX, com o aperfeiçoamento das técnicas experimentais nas áreas químicas e farmacológicas.As primeiras companhias surgiram nos Estados Unidos e Europa, sendo a maior parte delas, através de pequenos empreendimentos nacionais, como por exemplo,farmácias de manipulação. Os farmacêuticos e donos destas farmácias costumavam manufaturar alguns produtos que, às vezes, se constituíam em medicamentos bem sucedidos,sob o aspecto comercial. As BPF são definidas como a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro (ANVISA, 2010). O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos, em qualidade e especificidade, associados a cada elemento da cadeia produtiva (Ex: sistemas de utilidades, equipamentos, insumos, metodologias analíticas, etc.) que participa de cada etapa da produção farmacêutica, haja vista o controle da qualidade realizado até a obtenção do produto final obedecer a um critério de amostragem dentro de um lote de produção (ANVISA, 2010). Um dos princípios básicos das BPF é o conceito de validação, definido como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. (ANVISA, 2010; WHO, 2005;EMEA, 2001). A abordagem da legislação relacionada à validação de sistemas de água para uso farmacêutico foi focada nas exigências atuais da ANVISA, centradas na RDC N°17 de 2010 que trata das Boas Práticas de Fabricação, e em legislações internacionais da Organização Mundial da Saúde (como o WHO Technical ReportsSeries 929 e 937) e da Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S, 2009) que abordam a validação de sistemas de água para uso farmacêutico.
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