Estabelecimento de material de referência para a determinação da potência da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) pelo fabricante nacional (Bio-Manguinhos)

Abstract

Vacinas são os únicos meios para interromper a cadeia de transmissão de doenças imunopreviníveis. A vacina tríplice viral (contra sarampo, caxumba e rubéola), fornecida por Bio-Manguinhos, é constituída da mistura dos vírus vivos atenuados do sarampo, caxumba e rubéola. É de grande importância o efetivo controle da qualidade deste produto antes do seu ingresso no mercado, sendo necessária a realização do ensaio de potência biológica com a utilização de uma vacina de referência. O presente estudo teve como objetivo principal avaliar um lote vacinal como material de referência de trabalho (MRT) candidato (cMRTBio) para ser utilizado na rotina da determinação de potência da vacina tríplice viral em substituição a vacina disponibilizada pela GlaxoSmithKline (GSK) empregada anteriormente.Este estudo foi baseado nas normativas de compêndios que preconizam os estudos de caracterização do lote candidato quanto à homogeneidade e estabilidade, utilizando-se ferramentas estatísticas adequadas,visando à atribuição do seu valor, atendendo aos propósitos desejados e agregando maior confiabilidade aos ensaios de potência realizados pelo laboratório. O lote designado de 131VVA002Z utilizado como cMRTBio apresentou características como integridade, composição e potência em conformidade com as especificações exigidas. No estudo de homogeneidade, os resultados obtidos foram considerados homogêneos intra-frascos e inter-frascos, já que todos os coeficientes de variação obtidos foram inferiores a 10%, estando dentro do limite de aceitação. A potência estimada de cada componente viral do cMRTBio foi de: 3,73 log10 CCID50 / DH para o vírus do sarampo, 4,75 log10 CCID50 / DH para o vírus da caxumba e 3,67 (log10 CCID50 / DH) para o vírus rubéola, estando dentro das especificações previstas. No estudo de estabilidade verificamos um pequeno decaimento de potência, sendo estes valores considerados irrelevantes, uma vez que a potência encontrada ainda se encontrava dentro dos valores determinados para a especificação da vacina. De acordo com os resultados obtidos, verificamos que o cMRTBio apresentou todas as características exigidas para ser utilizado como MRT, sendo este material protocolado na Instituição como MRT(B)TVV001/13.