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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7778
QUALIDADE DOS DADOS EM ESTUDO CLÍNICO DE FASE III: PAPEL DO FARMACÊUTICO COMO MONITOR DE ESTUDOS CLÍNICOS LIGADOS A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (PATROCINADOR)
Petrow, Ariane Gonçalves | Date Issued:
2013
Alternative title
Quality of data in phase III clinical study: the pharmacist's role as a monitor of clinical studies related to pharmaceutical industry (sponsor)Author
Advisor
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Os avanços no campo das ciências da saúde são acompanhados por evolução moral e ética dos profissionais envolvidos, e os ensaios clínicos seguiram o mesmo caminho normas e legislações passaram a ser mais cobradas e presentes. As indústrias farmacêuticas que realizam ensaios clínicos com medicamentos atuando como patrocinadores e /ou patrocinador/investigador,têm como dever fornecer produtos que atendam aos critérios de Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório Clínico e Boas Práticas Clínicas,sempre buscando medicamentos com maior eficácia, segurança e qualidade.Na maioria dos estudos clínicos o representante do patrocinador junto aos investigadores e equipe de execução dos estudos é o monitor. Além disso,é responsável por assegurar que o estudo siga a normas sanitárias vigentes e as Boas Práticas Clínicas, e o cumprimento do protocolo clínico previamente aprovado por CEP a fim de resguardar e proteger o participante da pesquisa. O monitor farmacêutico em sua rotina de trabalho desenvolve todas as suas atividades visando à qualidade dos dados, e segue normas e procedimentos para garantir que as BPC, legislações locais e as diretrizes do projeto de pesquisa previamente aprovado pela instância ética (Comitê Ética em Pesquisa) e a instância regulatória (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) sejam seguidas. Apesar do monitor farmacêutico de pesquisa clínica exercer uma função desvinculada com produção de medicamentos, como o trabalho desempenhado por seus colegas farmacêuticos no âmbito industrial, existem semelhanças nas atividades dos monitores e dos farmacêuticos das indústrias de medicamentos.
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