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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7776
IMPORTÂNCIA DA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Boas Práticas de Fabricação
Qualificação de Fornecedores
Insumos farmacêuticos
Indústria Farmacêutica
Validação
Antunes, Gabriela Magalhães Sá | Data do documento:
2013
Título alternativo
Importance of the qualification of suppliers in the pharmaceutical industryAutor(es)
Orientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
A população mundial depende de medicamentos e esperam que estes apresentem o efeito desejado. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos eselecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada. A qualidade de um produto começa na aquisição dos seus insumos farmacêuticos, que devem apresentar, acima de tudo, qualidade. Através de um Programa de Qualificação de Fornecedor pode-se obter insumos farmacêuticos confiáveis quanto sua qualidade e sempre obter a cada fornecimento produtos com as mesmas características físico-químicas e microbiológicas, o que é extremamente importante para a realização de estudos obrigatórios para fabricação de medicamentos, como por exemplo, a validação dos processos farmacêuticos. O PQF é extremamente importante, dentre vários fatores estão a redução no índice de reanálises, redução no índice de devoluções, evitar a incidência de não conformidades, diminuir as reprovações e dependendo da qualificação a empresa pode trabalhar no sistema Just-in-time. Hoje em dia, indústrias que não investem em melhorias
contínuas permanecem fora da disputa acirrada que é o mercado globalizado.
Desta forma, é essencial que se tenha uma parceria sólida entre clientes e
fornecedores, pois uma aquisição bem-sucedida é um pré-requisito para a
qualidade do produto final. Para se iniciar um PQF deve-se primeiramente
identificar, selecionar, avaliar o desempenho do fornecedor, estimular o
desenvolvimento do fornecedor e então, qualificar ou certificar o fornecedor
utilizando uma ferramenta de avaliação da conformidade freqüentemente
utilizada para esta etapa do programa que é a auditoria. Desenvolver um PQF,
além de ser exigência, segundo a RDC nº 17 de 16 de abril de 2010, é uma
necessidade de mercado.
Palavras-chave
QualidadeBoas Práticas de Fabricação
Qualificação de Fornecedores
Insumos farmacêuticos
Indústria Farmacêutica
Validação
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