A importância do gerenciamento de risco para o controle de mudanças na indústria farmacêutica

Abstract

O consumidor cada vez mais exigente busca em seus produtos uma qualidade nunca antes vista no recente histórico mercadológico do nosso país. Produzir produtos com qualidade requer que os mesmos apresentem padrão em conformidade com as exigências dos clientes, custo benefício adequado ao uso pretendido. Neste contexto, a qualidade assumiu um papel fundamental frente às estratégias a serem adotadas, sendo apresentada por meio do presente trabalho em um Sistema da Qualidade que bem empregado na Industria Farmacêutica pode contribuir para garantir a qualidade que se espera ao uso pretendido. Dentre os Sistemas da Qualidade existente numa Indústria Farmacêutica, este presente estudo visa detalhar o Controle de Mudanças e a importância do Gerenciamento de Riscos aplicado a este sistema. O Controle de Mudanças visa gerenciar as mudanças tão corriqueiras no dia-a-dia da Indústria Farmacêutica, de forma que, os seus impactos sejam minimizados e o custo benefício das mesmas maximizados, primando para a melhoria continua dos produtos e cadeia de produção estudada. Essas mudanças devem ser eficazes, podendo ser monitoradas, controladas, conduzidas e executadas sem que as mesmas afetem a qualidade do produto fabricado nem coloque em risco a segurança do paciente. Para tanto foi realizada uma revisão bibliográfica nas literaturas e legislações disponíveis, com fim explicativo, de forma que os conceitos de gerenciamento de risco pudessem ser direcionados para auxiliar a avaliação das alterações geridas pelo Controle de Mudanças, identificando as potenciais causas de falha durante o gerenciamento do mesmo, propondo ações para a redução destes riscos ou avaliando até que ponto a convivência com o mesmo é impactante para a segurança e qualidade do produto, garantindo a integridade e eficácia necessária ao consumidor. A ferramenta selecionada para exemplificar os benefícios da aplicação do gerenciamento de Risco ao Sistema da Qualidade Controle de Mudanças, de forma a auxiliar este sistema, no gerenciamento de riscos inerentes aos processos/projetos é a Análise de Modos e Efeitos de Falhas (FMEA).