Demandas de avaliação de vacinas submetidas à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde entre 2012 e 2022

Abstract

As vacinas são tecnologias sanitárias extremamente relevantes na prevenção de doenças transmissíveis, com papel estratégico no enfrentamento de emergências sanitárias, como a de Covid-19. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS) desempenha função de assessoramento ao Ministério da Saúde (MS) sobre a incorporação de vacinas estrategicamente acessíveis à população por meio Programa Nacional de Imunizações (PNI). Esse estudo investigou as demandas de avaliação de vacinas submetidas à Conitec no período de 2012 a 2022. Os objetivos incluíram o mapeamento das vacinas incorporadas desde a criação da Comissão, além da caracterização do processo de incorporação e examinar as recomendações de incorporação das vacinas contra a Covid-19. Para tanto, tratou-se de trabalho descritivo, quali-quantitativo e retrospectivo, tendo como principal fonte de dados documentos de acesso público relacionados ao processo de análise da Conitec e da regulação sanitária. Foi usado na coleta e extração de dados formulário eletrônico adaptado, constando de três seções envolvendo: dados sobre as vacinas demandadas; processo decisório e dados da regulação sanitária apoiada em pesquisas em agências regulatórias sanitárias do Brasil, Estados Unidos e União Europeia. Foram submetidas 21 demandas de vacinas à Conitec, 18 para incorporação ao SUS (85,71%), tendo o MS como o principal demandante (61,90%), sendo as vacinas virais (J07B) o principal subgrupo farmacológico (61,90%). Ademais, cinco demandas não tinham processo encerrados e/ou não apresentaram relatórios finais de recomendação até 31/12/2022. Sendo assim, 16 demandas seguiram para análises do processo decisório, abarcando 12 vacinas. Verificou-se que 15 demandas passaram por Consulta Pública e nove apresentaram caráter de urgência. Seis demandas ultrapassaram o limite de 270 dias para análise pela Conitec, com destaque para a vacina contra o papilomavírus (HPV) que ultrapassou em 263 dias o limite. O principal público-alvo foram crianças, para incorporação ao calendário vacinal. Os relatórios de recomendação das demandas analisadas apoiaram-se em dados de custo-benefício, sendo os estudos de mini-ATS mais empregados. A cadeia de frio foi reportada com frequência, conforme a logística da tecnologia analisada e os relatórios salientaram presença de tensões e pressão social, como na vacina de Covid-19. Das vacinas contra a Covid-19 apenas três foram alvo de análise, sendo incorporadas no PNI para as campanhas de vacinação. Todas as vacinas analisadas tinham registro definitivo junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a regulação sanitária desempenhou um papel crucial na decisão de incorporar vacinas no SUS e, apesar da rápida aprovação das vacinas contra a Covid-19, foi notório a agilidade do sistema diante de emergências de saúde pública. O estudo contribuiu para uma compreensão mais profunda do processo de incorporação de vacinas no Brasil, destacando a importância da ATS e da regulação sanitária para garantir a segurança e eficácia das vacinas disponibilizadas à população brasileira.