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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/63567
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DEMANDAS DE AVALIAÇÃO DE VACINAS SUBMETIDAS À COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE ENTRE 2012 E 2022
Vacinas contra COVID-19
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Tomada de Decisão
Sistema Único de Saúde
COVID-19 Vaccines
Health Technology Assessment
Health Decision Making
Unified Health System
Vacinas contra COVID-19
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Tomada de Decisões
Sistema Único de Saúde
Programa Nacional de Imunização
Campanha de Vacinação
Epidemiologia Descritiva
Estudos de Avaliação como Assunto
Pesquisa Qualitativa
Estudos Retrospectivos
Vaccines
COVID-19 Vaccines
Health Technology Assessment
Health Decision Making
Unified Health System
Costa, Patricia Ferreira Dias | Fecha del documento:
2023
Titulo alternativo
Evaluation demands for vaccines submitted to the National Commission for the Incorporation of Technologies in the Unified Health System between 2012 and 2022Director
Afiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumen en portugues
As vacinas são tecnologias sanitárias extremamente relevantes na prevenção de doenças transmissíveis, com papel estratégico no enfrentamento de emergências sanitárias, como a de Covid-19. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS) desempenha função de assessoramento ao Ministério da Saúde (MS) sobre a incorporação de vacinas estrategicamente acessíveis à população por meio Programa Nacional de Imunizações (PNI). Esse estudo investigou as demandas de avaliação de vacinas submetidas à Conitec no período de 2012 a 2022. Os objetivos incluíram o mapeamento das vacinas incorporadas desde a criação da Comissão, além da caracterização do processo de incorporação e examinar as recomendações de incorporação das vacinas contra a Covid-19. Para tanto, tratou-se de trabalho descritivo, quali-quantitativo e retrospectivo, tendo como principal fonte de dados documentos de acesso público relacionados ao processo de análise da Conitec e da regulação sanitária. Foi usado na coleta e extração de dados formulário eletrônico adaptado, constando de três seções envolvendo: dados sobre as vacinas demandadas; processo decisório e dados da regulação sanitária apoiada em pesquisas em agências regulatórias sanitárias do Brasil, Estados Unidos e União Europeia. Foram submetidas 21 demandas de vacinas à Conitec, 18 para incorporação ao SUS (85,71%), tendo o MS como o principal demandante (61,90%), sendo as vacinas virais (J07B) o principal subgrupo farmacológico (61,90%). Ademais, cinco demandas não tinham processo encerrados e/ou não apresentaram relatórios finais de recomendação até 31/12/2022. Sendo assim, 16 demandas seguiram para análises do processo decisório, abarcando 12 vacinas. Verificou-se que 15 demandas passaram por Consulta Pública e nove apresentaram caráter de urgência. Seis demandas ultrapassaram o limite de 270 dias para análise pela Conitec, com destaque para a vacina contra o papilomavírus (HPV) que ultrapassou em 263 dias o limite. O principal público-alvo foram crianças, para incorporação ao calendário vacinal. Os relatórios de recomendação das demandas analisadas apoiaram-se em dados de custo-benefício, sendo os estudos de mini-ATS mais empregados. A cadeia de frio foi reportada com frequência, conforme a logística da tecnologia analisada e os relatórios salientaram presença de tensões e pressão social, como na vacina de Covid-19. Das vacinas contra a Covid-19 apenas três foram alvo de análise, sendo incorporadas no PNI para as campanhas de vacinação. Todas as vacinas analisadas tinham registro definitivo junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a regulação sanitária desempenhou um papel crucial na decisão de incorporar vacinas no SUS e, apesar da rápida aprovação das vacinas contra a Covid-19, foi notório a agilidade do sistema diante de emergências de saúde pública. O estudo contribuiu para uma compreensão mais profunda do processo de incorporação de vacinas no Brasil, destacando a importância da ATS e da regulação sanitária para garantir a segurança e eficácia das vacinas disponibilizadas à população brasileira.
Resumen en ingles
Vaccines are highly relevant healthcare technologies in the prevention of communicable diseases, playing a strategic role in addressing public health emergencies such as the Covid-19 pandemic. The National Commission for the Incorporation of Technologies (Conitec) within the Unified Health System (SUS) serves as an advisory body to the Ministry of Health (MS) regarding the incorporation of strategically accessible vaccines through the National Immunization Program (PNI). This study investigated the evaluation demands for vaccines submitted to Conitec from 2012 to 2022. Objectives included mapping the vaccines incorporated since the Commission's inception, characterizing the incorporation process, and examining recommendations for the incorporation of Covid-19 vaccines. The study employed a descriptive, quali-quantitative, and retrospective approach, utilizing publicly accessible documents related to Conitec's analysis process and health regulation as the primary data source. Data collection and extraction utilized an adapted electronic form, comprising three sections: information on demanded vaccines, decision-making processes, and health regulation data, drawing on research from health regulatory agencies in Brazil, the United States, and the European Union. A total of 21 vaccine demands were submitted to Conitec, with 18 intended for incorporation into SUS (85.71%), and the MS being the primary requester (61.90%). Viral vaccines (J07B) constituted the predominant pharmacological subgroup (61.90%). Notably, five demands had unfinished processes and/or lacked final recommendation reports as of December 31, 2022. Consequently, 16 demands underwent decision-making analyses, encompassing 12 vaccines. Fifteen demands underwent Public Consultation, and nine were of urgent nature. Six demands exceeded the 270-day limit for Conitec analysis, notably the human papillomavirus (HPV) vaccine, surpassing the limit by 263 days. The primary target audience was children for inclusion in the vaccination schedule. Recommendation reports for analyzed demands were grounded in cost-benefit data, with mini-ATS studies being the most frequently employed. Cold chain logistics were frequently reported, aligning with the technology under analysis, and reports highlighted the presence of tensions and social pressure, particularly evident in the Covid-19 vaccine. Of the Covid-19 vaccines, only three underwent analysis, subsequently being incorporated into the PNI for vaccination campaigns. All analyzed vaccines held definitive registration with the National Health Surveillance Agency (Anvisa), and health regulation played a crucial role in the decision to incorporate vaccines into SUS. Despite the rapid approval of Covid-19 vaccines, the system's agility in responding to public health emergencies was evident. The study provided a deeper understanding of the vaccine incorporation process in Brazil, emphasizing the importance of Health Technology Assessment (ATS) and health regulation in ensuring the safety and efficacy of vaccines made available to the Brazilian population.
Palabras clave en portugues
VacinasVacinas contra COVID-19
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Tomada de Decisão
Sistema Único de Saúde
Palabras clave en ingles
VaccinesCOVID-19 Vaccines
Health Technology Assessment
Health Decision Making
Unified Health System
DeCS
VacinashistóriaVacinas contra COVID-19
Avaliação da Tecnologia Biomédica
Tomada de Decisões
Sistema Único de Saúde
Programa Nacional de Imunização
Campanha de Vacinação
Epidemiologia Descritiva
Estudos de Avaliação como Assunto
Pesquisa Qualitativa
Estudos Retrospectivos
Vaccines
COVID-19 Vaccines
Health Technology Assessment
Health Decision Making
Unified Health System
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