Elaboração de guia e instrumento para organização, funcionamento e avaliação de Farmácias de Ensaios Clínicos no Brasil

Abstract

Introdução: A Farmácia de Ensaios Clínicos deve possuir infraestrutura e procedimentos operacionais padrão que permitam o gerenciamento do produto investigacional garantindo a segurança do participante do ensaio clínico e qualidade da pesquisa. Nos últimos anos, com o aumento da complexidade dos ensaios clínicos conduzidos no Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV/AIDS (Lapclin-AIDS) do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) houve a necessidade da avaliação e restruturação da Farmácia de Ensaios Clínicos. Objetivos: Elaborar um guia e instrumento para organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos no Brasil, contendo os requisitos mínimos para a implementação e gestão da qualidade. Metodologia: Foi realizada uma revisão de escopo da literatura para elaboração do Guia e Instrumento para organização, funcionamento e avaliação de Farmácias de Ensaios Clínicos no Brasil contendo os requisitos mínimos para a implementação e gestão da qualidade. O Guia foi organizado considerando o método de Ishikawa (Método 6Ms). Resultados: A partir da busca realizada, foram selecionados 17 atos normativos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 3 normas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e 2 leis do Congresso Nacional Brasileiro. Além disso, foram utilizadas 6 resoluções ou normativas internacionais e 4 artigos científicos. No Guia proposto, os aspectos descritos para cada “M” foram: (1) Infraestrutura: recomendações para infraestrutura física da farmácia; (2) Recursos Materias: equipamentos necessários; (3) Recursos Humanos: aspectos referentes aos farmacêuticos e outros profissionais que compõem a equipe de farmácia; (4) Produto Investigacional: aspectos referentes aos produtos utilizados em ensaios clínicos; (5) Ciclo de Assistência Farmacêutica: práticas e procedimentos que devem ser seguidos em uma Farmácia de Ensaios Clínicos de forma a assegurar a segurança do participantes; (6) Indicadores de Qualidade: instrumentos de medida (temperatura e umidade), sua calibração e a frequência necessária. Conclusões: Foram obtidos dois produtos inéditos, com impacto local, pois servirá como guia para a reestruturação da Farmácia de Ensaios Clínicos do Lapclin-AIDS do INI-Fiocruz, e nacional, pois servirá como referência para outras Farmácias de Ensaios Clínicos do Brasil