O impacto da qualificação na utilização de autoclaves nas atividades de ensaio para área da saúde

Abstract

As autoclaves são equipamentos utilizados para a esterilização de materiais através do uso de calor sob pressão. As autoclaves funcionam através da criação de um ambiente controlado, onde o calor é gerado e mantido em uma pressão elevada. Esse ambiente é eficaz para destruir microrganismos, como bactérias, vírus, esporos bacterianos e outros agentes patogênicos que possam estar presentes nos materiais que precisam ser esterilizados. No Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) as autoclaves desempenham um papel fundamental na esterilização e descontaminação de diversos materiais e produtos utilizados em ensaios ou destinados a preparação para descarte. A qualificação de uma autoclave deve ser realizada obrigatoriamente em três etapas: qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho. Na qualificação de instalação verifica-se se a autoclave foi instalada corretamente de acordo com as especificações do fabricante e se atende aos requisitos regulatórios. Na qualificação de operação são realizados testes para confirmar que a autoclave opera conforme as condições operacionais especificadas. Na qualificação de desempenho é verificada a capacidade da autoclave de esterilizar ou descontaminar produtos reais, simulando as condições de operação e realizando estudo da distribuição térmica, testes com produtos que possuam uma carga microbiana conhecida e desafios de letalidade. O objetivo proposto é estabelecer protocolos de qualificação de autoclaves, utilizadas em ensaios biológicos, que necessitam de uma maior atenção na área de controle de equipamentos e avaliação metrológica, tendo como base as regulações e as publicações técnicas. Para elaboração do procedimento de qualificação das autoclaves foram seguidos os critérios descritos na norma ABNT NBR ISO 17665:2010. A confiabilidade entregue pelas autoclaves e demais meios térmicos da Instituição seguem sendo, rigorosamente, avaliada a partir da sistemática descrita no protocolo criado. Desta forma, fica notória a importância dos testes elétricos, mecânicos, de automação e utilidade antes do startup do equipamento; e a consecutiva avaliação de desempenho através de desafios térmicos, químicos e microbiológicos. Logo, pode-se observar a importância do processo de qualificação para a segurança e confiabilidade no uso de autoclaves. Por meio de testes como estudos térmicos, penetração por calor úmido e letalidade, o processo de qualificação valida ciclos de esterilização e confirma a eliminação eficaz de microrganismos.