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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60508
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AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DOS TESTES PARA O DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO E MOLECULAR DA CHIKUNGUNYA ENCAMINHADOS PARA ANÁLISE NO INCQS
Autor(es)
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
Chikungunya é uma doença viral transmitida por mosquitos, mais comumente Aedes aegypti e o Aedes albopictus, que também podem transmitir os vírus da dengue e do zika. É causada por um vírus de RNA do gênero alphavirus da família Togaviridae. Os sintomas têm início de 4 a 8 dias após a picada do mosquito infectado. Na primeira semana, o vírus pode ser detectado diretamente em amostras de sangue através da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR). Os anticorpos são detectáveis na primeira semana após o início dos sintomas e permanecem por cerca de 2 meses. No Brasil, até a Semana Epidemiológica (SE) 52 de 2022 ocorreram 174.517 casos prováveis da doença. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS) avalia o desempenho (sensibilidade e especificidade clínica ou diagnóstica) dos testes para o diagnóstico da chikungunya por análise prévia (pré-mercado) fiscal e controle (pós-mercado) de acordo com a legislação vigente, em atendimento à demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Objetivo: Avaliar a qualidade dos testes para o diagnóstico sorológico e molecular da chikungunya encaminhados para análise no INCQS no período de janeiro 2020 a maio de 2023. Metodologia: A sensibilidade e a especificidade dos testes foram avaliadas frente a painéis constituídos de amostras verdadeiro positivas e verdadeiro negativas, respectivamente. Os valores obtidos foram comparados aos declarados nas instruções de uso. Produtos com valores de sensibilidade e especificidade iguais ou superiores aos declarados foram considerados satisfatórios e, inferiores, insatisfatórios. Resultados: Foram recebidos 10 lotes de produtos para o diagnóstico da chikungunya. assim distribuídos: 3 (30%) testes rápidos, 3 (30%) ensaios imunoenzimáticos (ELISA) para pesquisa de anticorpos. Os testes moleculares corresponderam a 40% dos lotes avaliados. Um total de 7 (70%) produtos foi satisfatório (ELISA e RT-PCR) para os parâmetros de sensibilidade e especificidade. Todos os testes rápidos avaliados foram considerados insatisfatórios para sensibilidade. Conclusão: A avaliação dos produtos no contexto da análise prévia, fiscal e controle é de grande importância para manutenção da qualidade, uma vez que os produtos insatisfatórios não foram disponibilizados no mercado nacional.
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