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VERIFICAÇÃO DE MÉTODO DO ENSAIO DE CONTAGEM DE ESTAFILOCOCOS COAGULASE POSITIVA A PARTIR DE ALIMENTOS
Controle Analítico de Qualidade
Reprodutibilidade dos Testes
Autor
Afiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumen en portugues
A verificação de método analítico se aplica quando o laboratório utiliza um método já validado para verificar se as condições do laboratório, isto é, insumos, equipamentos e pessoal, são capazes de reproduzir adequadamente a metodologia. A verificação é uma exigência da ABNT NBR ISO 17025:2017 que é o sistema da qualidade mais utilizado em laboratórios de ensaio. O objetivo do presente trabalho é realizar a verificação do ensaio de contagem de estafilococos coagulase positiva por plaqueamento direto em amostra de alimentos, que é um ensaio quantitativo descrito no POP 65.3240.002 (Contagem de Estafilocos Coagulase Positiva a Partir de Alimentos e Identificação de Staphylococcus aureus). O referido POP é baseado na metodologia descrita na Norma ISO 6888-1:2021 (Método horizontal para a enumeração de estafilococos coagulase positiva – Método utilizando o meio ágar Baird-Parker). A avaliação de desempenho será desenvolvida com base no DOQ-CGCRE-089 – Revisão 00 (Orientação sobre Avaliação de Desempenho de Métodos Analíticos – Microbiologia) e para métodos, quantitativos, os parâmetros avaliados são repetibilidade e reprodutibilidade. Será elaborado um protocolo com todas as etapas da verificação. O alimento utilizado será o leite desnatado estéril que será contaminado artificialmente com quantidades conhecidas de micro-organismos de referência certificados (MRC) de Staphylococcus aureus MRC ATCC 25923 e Pseudomonas aeruginosa MRC ATCC 27853 como interferente. O método consiste na contagem de estafilococos coagulase positiva utilizando a técnica de semeadura em superfície, em duplicata, em meio ágar Baird Parker com gema de ovo e solução de telurito de potássio a 3,5%. Para a repetibilidade, serão analisadas 10 amostras de leite desnatado (skim milk) de mesmo lote, pelo mesmo analista, nas mesmas condições em curto período. Para a reprodutibilidade, serão analisadas 20 amostras de leite desnatado de mesmo lote, dez para cada analista, utilizando o mesmo lote de meio de cultura, diluente, vidrarias e mesmos equipamentos. Os resultados serão comparados com os parâmetros descritos na ISO 6888-1:2021. Segundo a ISO 6888- 1:2021, o limite de repetibilidade (r) é dado pela diferença em log10 dos valores das contagens de unidades formadoras de colônias (UFC) encontradas, e não deve ser superior a 0,28 em 95% dos casos analisados na validação do método. Para o limite de reprodutibilidade (R) esse valor não deve ser superior a 0,43 em 95% dos casos analisados.
Palabras clave en portugues
EstafilococosControle Analítico de Qualidade
Reprodutibilidade dos Testes
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