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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58372
AVALIAÇÃO DE ENSAIOS DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO PÓS MERCADO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS COM AMOXICILINA
Author
Cruz, Caroline Volpe da
Monteiro, Mychelle Alves
Novotny, Thiago Santana
Colonese, André
Lima, Patrícia Condé de
Santana, Daniela Silva
Dantas, Anna Sophia Conhasco Lanzellotti
Santos, Laís Oliveira dos
Souza, Matheus Nicolau de
Maranho, Ricardo Luiz do Nascimento
Curi, Sthefany Maria Libonati
Ochs, Soraya de Mendonça
Rio, Amanda da Silva
Silva Filho, Euclides Quintino da
Guimarães, Sibele
Magalhães, Antenor Alves
Aguiar, José Luiz Neves de
Monteiro, Mychelle Alves
Novotny, Thiago Santana
Colonese, André
Lima, Patrícia Condé de
Santana, Daniela Silva
Dantas, Anna Sophia Conhasco Lanzellotti
Santos, Laís Oliveira dos
Souza, Matheus Nicolau de
Maranho, Ricardo Luiz do Nascimento
Curi, Sthefany Maria Libonati
Ochs, Soraya de Mendonça
Rio, Amanda da Silva
Silva Filho, Euclides Quintino da
Guimarães, Sibele
Magalhães, Antenor Alves
Aguiar, José Luiz Neves de
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
A Amoxicilina é um antimicrobiano beta-lactâmico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para venda no território brasileiro. Ela age em microrganismos gram positivo e negativo, desta forma possuindo ação de amplo espectro. Em 2020, a Anvisa recebeu várias queixas técnicas via sistema Notivisa relatando a alteração de coloração em medicamentos contendo amoxicilina. Neste cenário, a Gerência de Laboratórios de Saúde Pública - GELAS/DIRE4 e a Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - GIMED/GGFIS iniciaram tratativas junto ao Laboratório de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do INCQS/Fiocruz para discutir a viabilidade técnica da execução de um programa de monitoramento analítico de medicamentos sintéticos contendo amoxicilina. Em 2021, a Anvisa instituiu o Programa de monitoramento analítico de medicamentos sintéticos contendo amoxicilina, com a participação do INCQS, que teve o objetivo de avaliar a qualidade pós mercado destes medicamentos. No período de março a agosto de 2021 foram recolhidas 34 amostras de diferentes regiões do Brasil de Amoxicilina e Amoxicilina+clavulanato e analisadas no INCQS. As análises foram realizadas com as formas farmacêuticas de comprimidos revestidos, cápsulas, cápsulas duras e pó para solução injetável. Foram realizados os ensaios de rotulagem, análises de aspecto, determinação de peso, identificação da amoxicilina, teor de amoxicilina, uniformidade por variação de peso e dissolução. As referências utilizadas para a realização dos testes foram a resolução Anvisa RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009, a bula do medicamento, a Farmacopeia Brasileira 6a ed. 2019 e a United States Pharmacopeia - Online (USP). De todas as amostras analisadas, apenas uma apresentou laudo insatisfatório. A amostra foi reprovada no teste de análise de aspecto pois apresentava comprimidos quebrados na embalagem. Com 97,0% das amostras satisfatórias, pode-se concluir que os medicamentos analisados neste programa de monitoramento apresentam elevado índice de qualidade. Desta forma, o programa atinge seus objetivos de promover a proteção da saúde da população, uma vez que este medicamento é amplamente utilizado para o tratamento de infecções bacterianas.
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