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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarCollections
Metadata
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EFFECTIVENESS, SAFETY, AND IMMUNOGENICITY OF HALF DOSE CHADOX1 NCOV-19 COVID-19 VACCINE: VIANA PROJECT
Author
Valim, Valéria
Martins Filho, Olindo Assis
Gouvea, Maria da Penha Gomes
Camacho, Luiz Antônio Bastos
Villela, Daniel Antunes Maciel
Lima, Sheila Maria Barbosa de
Azevedo, Adriana Souza
Pinto Neto, Lauro Ferreira
Domingues, Carla Magda Allan Santos
Medeiros Junior, Nésio Fernandes de
Moulaz, Isac Ribeiro
Dias, Laiza Hombre
Miyamoto, Samira Tatiyama
Carvalho, Andréa Teixeira de
Mill, José Geraldo
Half Dose ChAdOx Study Group
Martins Filho, Olindo Assis
Gouvea, Maria da Penha Gomes
Camacho, Luiz Antônio Bastos
Villela, Daniel Antunes Maciel
Lima, Sheila Maria Barbosa de
Azevedo, Adriana Souza
Pinto Neto, Lauro Ferreira
Domingues, Carla Magda Allan Santos
Medeiros Junior, Nésio Fernandes de
Moulaz, Isac Ribeiro
Dias, Laiza Hombre
Miyamoto, Samira Tatiyama
Carvalho, Andréa Teixeira de
Mill, José Geraldo
Half Dose ChAdOx Study Group
Affilliation
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Grupo Integrado de Pesquisas em Biomarcadores. Belo Horizonte, MG, Brazil.
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil
Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Fundação Oswaldo Cruz. Programa de Computação Científica. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Fundação Oswaldo Cruz. Laboratório de Tecnologia Virológica. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Fundação Oswaldo Cruz. Laboratório de Tecnologia Virológica. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Santa Casa de Misericórdia de Vitória. Escola Superior de Ciências. Vitória, ES, Brazil.
External Consultant. Independent Researcher. Vitória, ES, Brazil.
Departamento de Educação Integrada em Saúde. Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo. Vitória, ES, Brazil.
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Departamento de Educação Integrada em Saúde. Vitória, ES, Brazil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Grupo Integrado de Pesquisas em Biomarcadores. Belo Horizonte, MG, Brazil.
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil/Universidade Federal do Espírito Santo. Departamento de Ciências Fisiológicas. Vitória, ES, Brasil.
autores e respectivas filiações em notas
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Grupo Integrado de Pesquisas em Biomarcadores. Belo Horizonte, MG, Brazil.
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil
Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Fundação Oswaldo Cruz. Programa de Computação Científica. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Fundação Oswaldo Cruz. Laboratório de Tecnologia Virológica. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Fundação Oswaldo Cruz. Laboratório de Tecnologia Virológica. Rio de Janeiro, RJ, Brazil.
Santa Casa de Misericórdia de Vitória. Escola Superior de Ciências. Vitória, ES, Brazil.
External Consultant. Independent Researcher. Vitória, ES, Brazil.
Departamento de Educação Integrada em Saúde. Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo. Vitória, ES, Brazil.
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil.
Universidade Federal do Espírito Santo. Departamento de Educação Integrada em Saúde. Vitória, ES, Brazil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Grupo Integrado de Pesquisas em Biomarcadores. Belo Horizonte, MG, Brazil.
Rede de Hospitais Federais. Universidade Federal do Espírito Santo. Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes. Vitória, ES, Brasil/Universidade Federal do Espírito Santo. Departamento de Ciências Fisiológicas. Vitória, ES, Brasil.
autores e respectivas filiações em notas
Abstract
Fractional dose is an important strategy to increase access to vaccines. This study evaluated the effectiveness, safety, and immunogenicity of half dose of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. A non-inferiority non-randomized controlled trial compared a half dose of ChAdOx1 nCoV-19 with the full dose, with an interval of 8 to 10 weeks, in individuals aged 18-49 years. The primary endpoints were the incidence rate of new cases/1,000 person-year at 90 days after 14 days of the second dose, confirmed by RT-PCR and new cases registered at SUS National Health Surveillance Database (e-SUS VS). The anti-SARS-CoV-2 spike (S) protein receptor binding domain (RBD) by chemiluminescence and the neutralizing antibodies by plaque reduction neutralization test (PRNT) were titrated. The soluble biomarkers were quantified with a multiplex immunoassay. Follow-up was 90 days after 14 days of the second dose. A total of 29,598 individuals were vaccinated. After exclusion, 16,570 individuals who received half a dose and 6,402 who received full doses were analyzed. The incidence of new cases confirmed by RT-PCR of half dose was non-inferior to full dose (23.7 vs. 25.7 cases per 1,000 persons-year [coefficient group -0.09 CI95%(-0.49 to 0.31)], even after adjusting for age and sex. There were no deaths or hospitalization after immunization of either group. Immunogenicity was evaluated in a subsample (N=558) compared to 154 healthcare workers who received a full dose. The seroconversion rate in seronegative individuals at baseline half dose was 99.8%, similar to that of the full dose (100%). Geometric mean concentration (95% CI; BAU/mL) were half dose = 188 (163-217) and full dose = 529 (423-663) (p < 0.001). In seropositive subjects at baseline (pre-immune individuals), the first dose induced very high and similar IgG-S in half dose 1,359 (1,245-1,483) and full dose 1,354 (1,048-1,749) BAU/mL. A half dose induced a high increase in plasma chemokines, pro-inflammatory/regulatory cytokines, and growth factors. The frequency of adverse events was similar. No serious adverse events or deaths were reported. A half dose of ChAdOx1 nCoV-19 is as effective, safe, and immunogenic as the full dose. The immune response in pre-immune (seropositive in the baseline) individuals indicates that the half dose may be a booster dose schedule.
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