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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/56275
QUALIDADE DA COMPRESSA DE GAZE NO BRASIL
Tampões de Gaze Cirúrgicos: provisão e distribuição
Controle de Qualidade
Carneiro, Layz Santos Mars | Date Issued:
2019
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Compressas de gaze são dispositivos médicos, estéreis ou não, cuja finalidade é absorver sangue, líquidos e/ou secreções, limpar e cobrir ferimentos e realizar a assepsia da pele ou mucosas. Por se tratar de um produto amplamente utilizado, frequentemente é alvo de queixas técnicas (QT) junto à Anvisa. O trabalho teve por objetivos avaliar o perfil das notificações de QT das compressas de gaze comercializadas no Brasil submetidas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), propondo uma classificação para os desvios, avaliar o aspecto do produto e de sua embalagem primária, avaliar a rotulagem e relizar a determinação de massa das compressas, através da elaboração de POPs, baseados nas leis e normas técnicas vigentes e seus respectivos critérios de aceitação. No Notivisa utilizou-se os seguintes filtros: período, produto e tipo de notificação. O período de abrangência foi de 01/01/2013 até 31/12/2017, consultados anualmente. O descritor usado foi “gaze” e o tipo de reclamação “queixa técnica”. Cada notificação foi verificada e, os motivos, classificados em 4 grupos (embalagem, rotulagem, aspecto e outros) e reclassificados em 27 subgrupos (6 para “embalagem”, 3 para “rotulagem”, 13 para “aspecto” e 5 para “outros”). Foram encontradas 1543 notificações (393, 393, 357 e 400, respectivamente) e dentro delas, 1856 desvios. Os desvios apresentaram a seguinte distribuição: “embalagem” (n=411; 22%), “rotulagem” (n=57; 3%), “aspecto” (n=1090; 59%) e “outros” (n=298; 16%). Dos 1090 desvios relacionados ao aspecto, 40% (n=436) se referem à presença de corpo estranho dentro do produto, 16% (n=176) à sujidade e 12% (n=129) ao desfiamento da malha ou rasgo. Nos 27 subgrupos, todos os problemas são passíveis de serem apontados por avaliação de aspecto. Das 15 amostras avaliadas, foram encontradas 6 amostras não conformes na avaliação de aspecto, 6 amostras não conformes tanto na avaliação do aspecto como na rotulagem e 3 amostras aprovadas em ambas as análises. Poderia ser, portanto, uma ferramenta utilizada na etapa de pré-qualificação de fornecedores, principalmente em processos licitatórios, a fim de melhorar a qualidade do produto e a segurança do paciente
DeCS
Rotulagem de Equipamentos e ProvisõesTampões de Gaze Cirúrgicos: provisão e distribuição
Controle de Qualidade
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