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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/55435
Tipo de documento
TeseDireito Autoral
Acesso aberto
Objetivos de Desenvolvimento Sustentável
03 Saúde e Bem-EstarColeções
Metadata
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DESENVOLVIMENTO DE UM INSTRUMENTO PARA GERENCIAMENTO DE RISCOS NO CONTROLE DA QUALIDADE DA VACINA CONTRA FEBRE AMARELA: UMA NOVA ABORDAGEM EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Vigilância Sanitária
Gerenciamento de Risco
Controle de Qualidade
Vacina contra Febre Amarela
Health Surveillance
Risk Management
Quality Control
Yellow Fever Vaccine
Gestão de Riscos
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
Saúde Pública
Couto, Marcus Vinicius Lima do | Data do documento:
2021
Título alternativo
Development of a risk management instrument in yellow fever vaccine quality control: a new approach in health surveillanceAutor(es)
Orientador
Coorientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
A vacinação é o meio mais eficaz para prevenir e controlar doenças infecciosas, dentre elas a Febre Amarela (FA). Considerando que as vacinas são produtos de origem biológica aplicados em pacientes sadios, o controle sanitário deve ser extremamente criterioso, em razão das tecnologias empregadas na produção, controle e monitoramento dessa classe de medicamentos, que envolvem materiais biológicos e processos passíveis de maior variabilidade. O presente estudo visou o desenvolvimento de um Instrumento para Gerenciamento de Riscos no Controle da Qualidade da Vacina contra Febre Amarela (IGR-CQ-VFA), baseado em um Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI), como parte do Modelo de Avaliação de Riscos Potenciais (MARP). Tratou-se de um estudo metodológico, de abordagem quantitativa, que foi realizado em duas etapas: (1) elaboração do instrumento, fundamentado em referências normativas oficiais vigentes; e (2) validação de conteúdo e classificação dos Indicadores de Controle de Riscos (ICR) do instrumento, utilizando o Índice de Validade de Conteúdo (IVC) e o Coeficiente de Kappa calculado em sua extensão denominada coeficiente de Kappa multi-avaliador marginal livre (k free) ou simplesmente Kappa de Randolph, respectivamente, por intermédio da técnica Delphi, caracterizada pela participação de um grupo de juízes especialistas, com ampla experiência e conhecimento especializado no tema abordado. A versão final do IGR-CQ-VFA foi constituída por 65 itens, distribuídos em 10 grupos de requisitos avaliativos. Cada item de avaliação do IGR-CQ-VFA é representado pela combinação de ICR, índice da escala intervalar de 6 níveis (0 a 5) e critérios de avaliação com respostas fechadas. Os resultados obtidos demonstraram uma concordância interavaliadores satisfatória para os critérios psicométricos de clareza (IVC = 0,92) e pertinência (IVC= 0,90), bem como para avaliação global do IGR-CQ-VFA (IVC=0,91). Ademais, a classificação dos ICR do instrumento quanto à criticidade, demonstrou concordância interavaliadores substantiva (k free=0,67), considerada aceitável, sendo que dos 65 ICR que compõem os itens do instrumento, 52 foram classificados como Indicadores Críticos (IC) e 13 como Indicadores Não Críticos (NC). O IGR-CQ-VFA elaborado demonstrou conteúdo bastante claro e pertinente, tendo recebido poucas sugestões de alterações e críticas ao longo de todo o processo de julgamento pelos especialistas. Tais achados obtidos pelos testes estatísticos acerca dos critérios avaliados indicam que o IGR-CQ-VFA elaborado foi considerado validado, ou seja, compatível com o fim a que se destina, configurando uma nova técnica capaz de ser utilizada para o gerenciamento de riscos no controle da qualidade da VFA, de modo a contribuir para a confiabilidade analítica dos resultados provenientes dos ensaios analíticos laboratoriais oficialmente preconizados para a liberação do produto, e, por conseguinte, para a garantia da qualidade, segurança e eficácia da VFA em uso no Brasil, em prol do fortalecimento das políticas públicas de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), como o Programa Nacional de Imunizações (PNI), bem como em atendimento às demandas internacionais, quando eventualmente exportada, em consonância com a própria missão da Vigilância Sanitária
Resumo em Inglês
Vaccination is the most effective way to prevent and control infectious diseases, including Yellow Fever (YF). Considering that vaccines are products from biological origin applied to healthy patients, the sanitary control must be extremely careful, due to the technologies used in the production, control and monitoring of this class of drugs, which involve biological materials and processes that are subject to greater variability. The present study aimed at the development of an Instrument for Risk Management in the Quality Control of the Yellow Fever Vaccine (IRM-QC-YFV), based on an Objective Inspection Roadmap (OIR), as part of the Potential Risk Assessment Model (PRAM). It was a methodological study, with a quantitative approach, which was carried out in two stages: (1) elaboration of the instrument, based on current official normative references; and (2) content validation and classification of the Risk Control Indicators (RCI) of the instrument, using the Content Validity Index (CVI) and the Kappa Coefficient calculated in its extension called the free marginal multi-evaluator Kappa coefficient (k free) or simply Randolph's Kappa, respectively, through the Delphi technique, characterized by the participation of a group of expert judges, with extensive experience and specialized knowledge in the topic addressed. The final version of the IRM-QC-YFV consisted of 65 items, distributed in 10 groups of evaluation requirements. Each IRM-QC-YFV evaluation item is represented by the combination of RCI, 6-level interval scale index (0 to 5) and closed response evaluation criteria. The results obtained demonstrated a satisfactory inter-rater agreement for the psychometric criteria of clarity (CVI = 0.92) and pertinence (CVI = 0.90), as well as for the global assessment of IRM-QC-YFV (CVI = 0.91). Furthermore, the RCI classification of the instrument as to criticality, demonstrated substantive inter-rater agreement (k free = 0.67), considered acceptable, and of the 65 RCI that make up the instrument's items, 52 were classified as Critical Indicators (CI) and 13 as Non-Critical Indicators (NCI). The prepared IRMQC-YFV showed very clear and pertinent content, having received few suggestions for changes and criticisms throughout the entire judgment process by the experts. Such findings obtained by the statistical tests on the evaluated criteria, indicate that the IRM-QC-YFV elaborated was considered validated, that is, compatible with the intended purpose, configuring a new technique capable of being used for risk management in the quality control of the YFV, in order to contribute to the analytical reliability of the results from the laboratory analytical tests officially recommended for the release of the product, and, therefore, to guarantee the quality, safety and efficacy of the YFV in use in Brazil, in favor of strengthening public health policies within the scope of the Unified Health System (UHS), such as the National Immunization Program (NIP), as well as meeting international demands, when eventually exported, in line with the Health Surveillance mission itself
Palavras-chave
Saúde PúblicaVigilância Sanitária
Gerenciamento de Risco
Controle de Qualidade
Vacina contra Febre Amarela
Palavras-chave em inglês
Public HealthHealth Surveillance
Risk Management
Quality Control
Yellow Fever Vaccine
DeCS
Vacina contra Febre AmarelaGestão de Riscos
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
Saúde Pública
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