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COMPARAÇÃO DA EVOLUÇÃO DAS LESÕES DE LEISHMANIOSE CUTÂNEA APÓS TRATAMENTO COM ANTIMONIATO DE MEGLUMINA (5 OU 20 MG SB5+
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Abstract in Portuguese
Introdução: A leishmaniose cutânea (LC) é a forma clínica mais comum das leishmanioses no Brasil e a medicação padrão pelo Ministério da Saúde (MS) é o antimoniato de meglumina (AM), 10 a 20 mg Sb5+/kg/dia por via intramuscular (IM). Em um ensaio clínico realizado na Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) entre 2008 e 2016, com diferentes doses de AM IM, para pacientes com LC, foram observadas diferenças na eficácia e segurança entre os tratamentos utilizados. Entretanto, a evolução das lesões não foi avaliada. Justificativa: O critério de cura da LC é clínico, sendo importante a padronização de conceitos sobre a evolução das lesões cutâneas, durante e após o tratamento, para que a verificação da resposta terapêutica e identificação de possível insucesso após uma resposta inicial aparentemente bemsucedida, sejam realizadas de modo uniforme em diferentes estudos. Dessa forma, podemos comparar experiências terapêuticas diversas. Objetivos: Comparar a evolução das lesões cutâneas nos pacientes de LC tratados com AM IM, 5 ou 20 mg Sb5+/kg/dia, contínua ou intermitente, e os tempos para alcançar cada etapa da cicatrização, comparando com os critérios de cura do MS. Métodos: Analisamos 55 prontuários dos participantes do “Ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego e de fase III para verificar a equivalência da eficácia e comparar a segurança entre o esquema padrão e alternativos com antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea”, contendo dados coletados por profissionais com ampla experiência em LC, em tempos predeterminados, antes, durante após o tratamento com AM. Os tempos para ocorrência de resposta terapêutica imediata (epitelização) e tardia (cicatriz) das úlceras cutâneas, assim como o tempo para atingir todas as etapas de sua cicatrização (desaparecimento de crosta, descamação, infiltração e eritema), foram avaliados a partir de curvas de sobrevivência de Kapplan Meyer, comparadas, por teste de Log-Rank. Resultados: Não houve diferença entre os tempos das etapas de cicatrização entre os grupos dose padrão e alternativa (contínua ou intermitente). As lesões abaixo do joelho demoram mais tempo para epitelizar. Surpreendentemente, pacientes com maior número de lesões, epitelizaram em menor tempo. Conclusão: O critério do MS de epitelização após 90 dias de tratamento não deve ser utilizado isoladamente para avaliar sucesso terapêutico com AM, visto que todos os pacientes apresentaram epitelização no tempo sugerido, inclusive os que tiveram insucesso terapêutico (não cicatrizaram posteriormente). O tempo de 180 dias sugerido pelo MS para a cicatrização foi compatível com o observado em nosso estudo para a maioria dos pacientes. Entretanto, ênfase deve ser dada ao processo de cura e não a limites estanques de tempo no acompanhamento dos pacientes com LC após tratamento com AM para LC
Abstract
Introduction: Cutaneous leishmaniasis (CL) is the most common clinical presentation of leishmaniais in Brazil and the standard medication by the Ministry of Health (MH) is meglumine antimoniate (MA), 10 to 20 mg Sb5+/kg/day inramusculary (IM). In a clinical trial at Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ), between 2008 and 2016, with different doses of MA IM for patients with CL, there was differences regarding the effectiveness and savety of the used treatments. However, the evolution of skin lesions was not evaluated. Rationale: The criterion of cure of CL is clinical, and it is important to standardize concepts about the evolution of skin lesions during and after treatment. So, the evaluation of the healing process and the identification of possible failure after an initial good response will be performed in a uniform way in different studies, to allow comparison of distinct therapeutic experiences. Objectives: To compare the progression of cutaneous lesions in patients with CL treated with MA, 5 or 20 mg Sb5+ / kg / day IM, continuously or intermittently, and the times to reach each stage of the healing process in the different treatment groups, confronting the current MH healing criteria. Methods: We analyzed 55 medical records from the "Controlled, randomized, double-blind, and phase III clinical trial to verify equivalence of efficacy and to compare safety between standard and alternative regimens with meglumine antimoniate in the treatment of cutaneous leishmaniasis", containing data collected by professionals with extensive experience in CL, at predetermined times, during and after treatment with MA. The time to occurrence of immediate (epithelialisation) and late (scar) therapeutic response of cutaneous ulcers, as well as the time to reach all stages of its healing process (disappearance of crust, desquamation, infiltration, and erythema) were evaluated through Kapplan Meyer survival curves, compared using the Log-Rank test. Results: There were no differences regarding epithelialisation and healing time among the groups standard or alternative dose (continuous or intermittent). Lesions below the knee took longer to epithelize. Surprisingly, patients with greater number of lesions epithelizated in less time. Conclusion: The criterion of MS of epithelialisation after 90 days of treatment should not be used alone to assess therapeutic success with AM, since all patients presented epithelization at the suggested time, including those who had therapeutic failure (didn´t heal later).The period of time of 180 days suggested by the MH for healing process, was compatible with that we observed in our study for most patients. However, emphasis should be given to the healing process, rather than to rigid limits of time, in the follow-up of patients with CL after treatment with MA through the IM route
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