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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52635
PROCEDIMENTO DE CERTIFICAÇÃO EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PELA ANVISA: ANÁLISE DA REGULAMENTAÇÃO EXISTENTE
Certificado de boas práticas de fabricação
Indústria farmacêutica
Preparações farmacêuticas
Qualidade dos medicamentos
Good manufacturing practices certificate
Pharmaceutical industry
Pharmaceutical preparations
Quality of drug products
Certificado de Boas Práticas de Fabricação
Preparações Farmacêuticas
Qualidade dos Medicamentos
Título alternativo
Procedure of good manufacturing practices certification of drug produtcs issued by ANVISA: review of existing regulamentationAutor(es)
Orientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Resumo
Esta monografia descreve, dentro do contexto de qualidade, uma revisão e análise de procedimentos normativos para certificação em Boas Práticas de Fabricação para medicamentos face às demandas atuais, como desenvolvimento tecnológico e procedimentos adotados por organismos internacionais, utilizando-se a metodologia de levantamento bibliográfico, pesquisa de modelos internacionais de certificação bem como análise jurídica. Apresenta discussão dos procedimentos de certificação e embasamento legal para esta concessão, demonstrando necessidade de revisão de certas legislações vigentes e apresentando propostas de resolução.
Resumo em Inglês
This monograph describes, within quality context, a review and analysis of Good Manufacturing Practices procedures for drug products according to recent demands, as new technologies and procedures used by international organisms. The methodology used was bibliographic review, search international certificate models as well as juridical analysis. Presents certification procedures discussion and legal basis, demonstrating need of certain legislation review and also presents resolution propose.
Palavras-chave
Agência Nacional de Vigilância SanitáriaCertificado de boas práticas de fabricação
Indústria farmacêutica
Preparações farmacêuticas
Qualidade dos medicamentos
Palavras-chave em inglês
Agência Nacional de Vigilância SanitáriaGood manufacturing practices certificate
Pharmaceutical industry
Pharmaceutical preparations
Quality of drug products
DeCS
Agência Nacional de Vigilância SanitáriaCertificado de Boas Práticas de Fabricação
Preparações Farmacêuticas
Qualidade dos Medicamentos
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