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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52501
BIOISENÇÃO: VISÃO MUNDIAL E SUA APLICAÇÃO NO BRASIL, COM FOCO NA POLÍTICA DE GENÉRICOS
Medicamentos genéricos
Sistema de classificação biofarmacêutica
Bioequivalência
Equivalência terapêutica
Multisource pharmaceutical products
Biopharmaceutics classification system
Bioequivalence
Therapeutic equivalence
Autor
Director
Miembros de la junta
Afiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Resumen en portugues
A Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde está sendo
constantemente aprimorada, com base nos conceitos internacionais, nas
recomendações da Organização Mundial de Saúde e na avaliação da experiência de
diversos países e, gradativamente implementada, para que as ações convirjam para
a oferta à população de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. O
medicamento genérico, como parte de uma política do Ministério da Saúde, pode ser
adquirido a um custo menor e deve ser intercambiável com o medicamento de
referência, demonstrando que é equivalente terapêutico a ele. A equivalência
terapêutica pode ser assegurada pela realização de testes de equivalência
farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência. A aprovação de um
genérico pode ser baseada na bioequivalência in vivo ou, em alguns casos, apenas
na realização de provas de eficácia e segurança in vitro, o que é denominado
bioisenção. Com relação a este tema, são abordados assuntos apresentados em
reuniões de organismos internacionais, fundamentos e limitações da bioisenção,
comparativo das regulamentações utilizadas por algumas das autoridades sanitárias
mundiais, papel da Agência Regulatória Brasileira na internalização das diretrizes de
novas tecnologias. Isso poderá servir de subsídio para a atualização da prática da
bioisenção no Brasil.
Resumen en ingles
The National Drug Policy of the Ministry of Health is constantly being improved,
based on international concepts, on the recommendations of the World Health
Organization (WHO) and on the experience of several countries and gradually
implemented with the intention of providing greater access of population to safe and
effective medicines. The multisource pharmaceutical products (generic), as part of a
policy of the Ministry of Health, can be purchased at a lower cost and should be
interchangeable with the reference product, demonstrating that it is therapeutically
equivalent to it. Therapeutic equivalence can be proved by the testing of
pharmaceutical equivalence and relative bioavailability/bioequivalence. The approval
of multisource pharmaceutical products may be based on bioequivalence in vivo, or
in some cases, only the implementation of evidence of efficacy and safety in vitro,
which is called biowaver. This dissertation will deal with issues discussed at meetings
of international organizations, with the foundations and the limitations of biowaver
and making the comparison of the rules used by some health authorities worldwide
and the role of the Brazilian Health Surveillance Agency in the internalization of the
requirements for these new technologies. This work could serve as material for
updating the requirements of biowaver in Brazil.
Palabras clave en portugues
BioisençãoMedicamentos genéricos
Sistema de classificação biofarmacêutica
Bioequivalência
Equivalência terapêutica
Palabras clave en ingles
BiowaiverMultisource pharmaceutical products
Biopharmaceutics classification system
Bioequivalence
Therapeutic equivalence
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