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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/51607
BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS: O PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA
Política regulatória
Regulação sanitária
Saúde
Vigilância sanitária
Boas práticas regulatórias
Regulatory policy
Health
Sanitary surveillance
Good regulatory practices
Silva, Gustavo Henrique Trindade da | Data do documento:
2009
Título alternativo
Good regulatory practices: the program of better regulatory process at AnvisaAutor(es)
Orientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Resumo
O ambiente regulatório brasileiro tem passado nos últimos anos por um período de adaptação e de grandes transformações. A redemocratização do país, a reforma administrativa, a reforma econômica e a implantação do modelo de agências independentes trouxeram novos contornos e desafios para a regulação no Brasil. No campo da vigilância sanitária ainda se somam a conquista do direito humano fundamental, universal e integral à saúde e a determinação constitucional de participação da comunidade na perspectiva de fortalecer a cidadania e promover o controle social sobre as ações e serviços de saúde, o que imprime certa singularidade à regulação aplicada a esse campo de atuação. A instituição de um Programa de fortalecimento da governança e da participação social na regulação, portanto, representa um avanço significativo para o sistema regulatório brasileiro. O desenvolvimento e a incorporação de estratégias, mecanismos e ferramentas para a melhoria da qualidade regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de caracterizar um importante aperfeiçoamento institucional no que se refere ao exercício de sua competência normativa, também se encontra alinhada ao Programa do Governo Federal de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (PRO-REG) e às diretrizes constitucionais do Sistema Único de Saúde (SUS), o que reafirma o compromisso da Agência com o desenvolvimento de uma cultura regulatória voltada para a descentralização, a integralidade e a participação da comunidade, constituindo importante iniciativa para a conformação de uma atuação regulatória voltada para os interesses da sociedade e dotada de maior legitimidade, transparência, previsibilidade e eficiência. Espera-se que o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa possa contribuir para que a Agência caminhe em direção à sua visão de futuro1, deixando de ser uma entidade meramente aplicadora de normas e sanções, atuando como um vetor de mudanças gradativas e sistemáticas com relação ao desenvolvimento social e econômico do país em seu campo de atuação, além de compartilhar experiências e iniciativas que possam aprimorar o sistema regulatório brasileiro.
Resumo em Inglês
In the last years the Brazilian regulatory environment has gone through an adaptation period and big transformations. The country’s redemocratization, the administrative reform, the economic reform and the establishment of the model of independent agencies brought new designs and challenges for the Brazilian regulation. In the sanitary surveillance field it is still summed up the conquest of the fundamental, universal and integral human rights to health and the constitutional determination of community participation in the perspective of strengthening the citizenship and promoting the social control on the health services and actions. These characteristics give certain singularities to the regulation applied to this field of action. The institution of a Program of strengthening of governance and social participation in the regulation represents a significative advance to the Brazilian regulatory system. The development and incorporation of strategies, mechanisms and tools to the regulatory quality improvement of the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa) is an important institutional improvement related to its normative competency and is also aligned to the Federal Government Program for the Strengthening of the Institutional Capacity for Regulatory Management (PRO-REG) and to the constitutional policies of the Unified Health System (SUS). This reaffirm the agency commitment to the development of a regulatory culture focused in the decentralization, integrality and community participation, representing an important initiative to the redesign of a regulatory action directed to society interests and characterized by a bigger legitimacy, transparency, previsibility and efficiency. It is expected that the Program of Better Regulatory Process at Anvisa can contribute to the agency to go towards its vision of future, not being an entity that only apply rules and sanctions, but acting as a vector of systematic and gradual changes to the social and economic development of the country in its action field and sharing experiences and initiatives that contribute to improve the Brazilian regulatory system.
Palavras-chave
RegulaçãoPolítica regulatória
Regulação sanitária
Saúde
Vigilância sanitária
Boas práticas regulatórias
Palavras-chave em inglês
RegulationRegulatory policy
Health
Sanitary surveillance
Good regulatory practices
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