Use este identificador para citar ou linkar para este item:
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/4859
Tipo de documento
DissertaçãoDireito Autoral
Acesso aberto
Coleções
Metadata
Mostrar registro completo
REGISTRO SANITÁRIO DE MEDICAMENTOS NOVOS: AS NORMAS LEGAIS E UMA ANÁLISE DO MERCADO BRASILEIRO
Vigilância Sanitária
Medicamentos Novos
Autoridades Sanitárias
Inovação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Européia de Medicamentos
Administração de Alimentos e Medicamentos
Administração Nacional de Medicamentos
Alimentos e Tecnologias Médicas
Sanitary Surveillance
New Drug
Sanitary Authorities
Innovation
National Health Surveillance Agency (ANVISA)
European Medicines Agency (EMEA)
Food and Drug Administration (FDA)
National Administration of Medicine
Food and Medical Technologies (ANMAT)
Regulamentação Governamental
Inovação Organizacional
Legislação de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gava, Cíntia Maria | Data do documento:
2005
Título alternativo
New drugs in the market and of the sanitary register: legal norms and analysis of the Brazilian marketAutor(es)
Orientador
Coorientador
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
A entrada crescente de novos medicamentos nos mercados, acompanhada de intenso
investimento em propaganda e marketing destes produtos, realizado pelas empresas
farmacêuticas, é uma realidade em vários países do mundo na atualidade.
O controle sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos cresceu nas últimas
décadas, impulsionado por trágicos episódios ocorridos no último século decorrentes dos efeitos
adversos atribuídos ao uso dos medicamentos.
Como os medicamentos apresentam riscos à saúde é necessária sua contínua regulação,
buscando-se a atualização dos meios usados para o controle da produção, comercialização e uso.
As autoridades regulatórias dos países controlam os medicamentos de diferentes formas e a
exigência do registro sanitário prévio à comercialização é uma das medidas fundamentais para a
proteção da saúde da população.
Considerando a importância do lançamento de novos medicamentos no mercado e do
registro sanitário, o presente trabalho apresenta inicialmente uma breve discussão sobre a
inovação no setor farmacêutico e em seguida descreve o processo de registro de medicamentos
novos em quatro autoridades sanitárias: FDA, EMEA, ANMAT e ANVISA. É feita uma
descrição sucinta sobre a evolução da regulação sanitária de medicamentos nos Estados Unidos e
no Brasil, são apresentadas algumas características estruturais importantes das autoridades
sanitárias selecionadas, as exigências legais para o registro de medicamentos novos e as
definições de medicamentos novos adotadas.
Por último, os quarenta e nove medicamentos novos registrados na ANVISA, nos anos de
2000, 2001 e 2002, são analisados quanto ao registro nas demais agências regulatórias, quanto à
classificação na FDA e ao tempo decorrido entre a solicitação e a concessão dos registros na
ANVISA e na FDA.
Foram encontradas diferenças na quantidade e qualidade nas informações oficiais
disponíveis, bem como em relação ao que é considerado novo medicamento pelas quatro
autoridades sanitárias estudadas. As exigências quanto ao tipo e volume de informações que
devem ser fornecidas pelos solicitantes de registro às autoridades sanitárias e os prazos legais
para análise da solicitação de registro também são distintas. A análise da relação de medicamentos novos registrados na ANVISA revelou que 75,5%
dos mesmos estão registrados na FDA, 73,5% na ANMAT e 55,1% na EMEA. No que se refere à
classificação da ANVISA para os medicamentos novos, o estudo apresentado por Reis (2004)
revelou que trinta e um medicamentos são compostos por novas entidades moleculares, mas
quando analisados quanto ao potencial terapêutico, apenas treze medicamentos foram
classificados como aplicações prioritárias pela FDA. Quanto aos prazos necessários para
concessão dos registros, houve diferenças relevantes, considerando os valores medianos, entre a
ANVISA e a FDA.
Resumo em Inglês
There is a growing offer of new drugs in the market of many countries, by pharmaceutical
companies, accompanied of intense investment in propaganda and marketing of these products.
In the last century, the control of efficacy, safety and quality, have been stimulated by the tragic
episodes of adverse drug reactions attributed to the use of medicines.
Continuous drug regulation, from the production to commercialization and use as well as
searching for continuous update in regulatory actions are necessary since these drugs present
health risks. The regulatory authorities of the countries controls the life cycle of drugs in different
ways. The demand of previous drug registration to the commercialization constitutes one of these
regulatory measures, fundamental to the public health.
Considering the importance of the introduction of new drugs in the market and of the
sanitary register, this research presents initially a brief discussion about innovation in the
pharmaceutical sector. It also describes the process of new drug register in four sanitary
authorities: FDA, EMEA, ANMAT and ANVISA. A summary description of the evolution of
sanitary drug regulation in the United States and Brazil as well as some important structural
characteristics of the selected sanitary authorities, the legal requirements for the new drug register
and the adopted definitions of new drug by each one are presented.
Finally, the forty nine new drugs registered in ANVISA, during the years of 2000, 2001
and 2002, are analyzed regarding their registration in FDA, EMEA and ANMAT, their
classification in the FDA and the time elapsed between the submission and the approval by
ANVISA and FDA.
Differences were found in the amount and quality of available official information, as
well as in relation to the definition of new medicine, for all studied sanitary authorities.
Requirements about the type and volume of information that should be supplied by the applicant
pharmaceutical company to the sanitary authorities, as well as the legal periods of time spent for
registration analysis, legally specified, are also distinct.
The analysis of the new drug registered in ANVISA revealed that 75.5% of them are
registered in the FDA, 73,5% in ANMAT and 55,1% in EMEA. In relation to ANVISA’s
classification of these new drugs, the study presented by Reis (2004) revealed that thirty one are
new molecular entities. However, when analyzed for their therapeutic potential, only thirteen drugs were classified as a priority application by FDA. Considering the median time between the
submission and the approval of the register, there were relevant differences between ANVISA
and FDA.
Palavras-chave
Registro de MedicamentosVigilância Sanitária
Medicamentos Novos
Autoridades Sanitárias
Inovação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Européia de Medicamentos
Administração de Alimentos e Medicamentos
Administração Nacional de Medicamentos
Alimentos e Tecnologias Médicas
Palavras-chave em inglês
Drug RegistrationSanitary Surveillance
New Drug
Sanitary Authorities
Innovation
National Health Surveillance Agency (ANVISA)
European Medicines Agency (EMEA)
Food and Drug Administration (FDA)
National Administration of Medicine
Food and Medical Technologies (ANMAT)
DeCS
Controle de Medicamentos e EntorpecentesRegulamentação Governamental
Inovação Organizacional
Legislação de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Compartilhar