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ArtigoDireito Autoral
Acesso aberto
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AVALIAÇÃO DOS TESTES RÁPIDOS PARA DIAGNÓSTICO DA DENGUE NO BRASIL
Título alternativo
Evaluation of rapid diagnostic tests for dengue in BrazilAutor(es)
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Laboratório de Imunologia Viral. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Laboratório de Imunologia Viral. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
Introdução: O aumento do número de casos de dengue no mundo estimulou o desenvolvimento
e a disponibilização no mercado nacional e internacional de testes de execução rápida e simples
para o diagnóstico da doença. Objetivo: Avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica de
Testes Rápidos (TR) imunocromatográficos para detecção de antígeno (Ag) NS1 e de anticorpos
(Ac) das classes G (IgG) e M (IgM) e detecção combinada de Ag e Ac (NS1/ IgG/IgM) do vírus da
dengue (DENV), encaminhados para análise prévia no INCQS/Fiocruz, no período de maio de 2016
a dezembro de 2018 para obtenção de registro junto à Anvisa do Brasil. Método: A sensibilidade
e a especificidade foram avaliadas frente a painéis de amostras verdadeiramente positivas e
verdadeiramente negativas para Ag NS1, Ac IgM e IgG do DENV, painéis de desempenho e padrão
internacional do National Institute for Biological Standards and Control/Organização Mundial
da Saúde (NIBSC/OMS). Os TR que apresentaram valores de sensibilidade e especificidade
superiores ou iguais aos declarados pelos fabricantes foram considerados satisfatórios e os com
valores inferiores, insatisfatórios. Resultados: Do total de 32 TR avaliados, 23 (71,9%) foram
satisfatórios para sensibilidade e especificidade, destes, nove (39,1%), para NS1, 11 (47,8%) para
IgG/IgM e três (13,0%), para os testes combinados NS1/IgG/IgM. Dos nove TR insatisfatórios,
quatro (44,4%) foram para detecção de NS1; dois (22,2%), para IgG/IgM e três (33,3%), para
NS1/IgG/IgM. Os TR considerados insatisfatórios não foram registrados no Brasil. Conclusões: A
análise prévia como prevista na legislação brasileira é de grande importância para a manutenção
da qualidade dos TR ofertados ao mercado nacional.
Resumo em Inglês
Introdução: O aumento do número de casos de dengue no mundo estimulou o desenvolvimento
e a disponibilização no mercado nacional e internacional de testes de execução rápida e simples
para o diagnóstico da doença. Objetivo: Avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica de
Testes Rápidos (TR) imunocromatográficos para detecção de antígeno (Ag) NS1 e de anticorpos
(Ac) das classes G (IgG) e M (IgM) e detecção combinada de Ag e Ac (NS1/ IgG/IgM) do vírus da
dengue (DENV), encaminhados para análise prévia no INCQS/Fiocruz, no período de maio de 2016
a dezembro de 2018 para obtenção de registro junto à Anvisa do Brasil. Método: A sensibilidade
e a especificidade foram avaliadas frente a painéis de amostras verdadeiramente positivas e
verdadeiramente negativas para Ag NS1, Ac IgM e IgG do DENV, painéis de desempenho e padrão
internacional do National Institute for Biological Standards and Control/Organização Mundial
da Saúde (NIBSC/OMS). Os TR que apresentaram valores de sensibilidade e especificidade
superiores ou iguais aos declarados pelos fabricantes foram considerados satisfatórios e os com
valores inferiores, insatisfatórios. Resultados: Do total de 32 TR avaliados, 23 (71,9%) foram
satisfatórios para sensibilidade e especificidade, destes, nove (39,1%), para NS1, 11 (47,8%) para
IgG/IgM e três (13,0%), para os testes combinados NS1/IgG/IgM. Dos nove TR insatisfatórios,
quatro (44,4%) foram para detecção de NS1; dois (22,2%), para IgG/IgM e três (33,3%), para
NS1/IgG/IgM. Os TR considerados insatisfatórios não foram registrados no Brasil. Conclusões: A
análise prévia como prevista na legislação brasileira é de grande importância para a manutenção
da qualidade dos TR ofertados ao mercado nacional.
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