Análise de Risco para a Qualificação de Desenho de Equipamentos de Produção Farmacêutica

Abstract

Dentro da indústria farmacêutica, comumentemente, são adquiridos equipamentos de desenho padrão, onde não há necessidade de se projetar os componentes específicos para o seu correto funcionamento. Entretanto, a aquisição de equipamentos customizados, para atender a demanda especifica do usuário, tem sido uma prática que permite incorporar, rapidamente, processos considerados de alta complexidade como, por exemplo, a produção de medicamentos oncológicos. Este trabalho propõe a integração da ferramenta de Análise do Modo e Efeito de Falha (FMEA), e o Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP) considerando os componentes de cada ferramenta mais adequados para avaliação de riscos nas operações unitárias, aqui ditas como sistemas, para de forma prospectiva, dar suporte técnico à execução da Qualificação de Desenho de uma linha de equipamentos de produção de medicamentos para produtos farmacêuticos oncológicos na forma sólida oral, sob o regime de alta contenção. Utilizando a metodologia de estudo de caso, o trabalho foi desenvolvido com a realização de reuniões com equipes multidisciplinares, aliada à pesquisa na literatura cientifica, para a elaboração de relatório de análise de risco, da seguinte forma: a) definir os limites; b) caracterizar os sistemas e subdividi-los em módulos; c) selecionar os parâmetros; d) listar os desvios, causas, efeitos e controles para cada módulo dos sistemas identificados; e) quantificar a severidade, ocorrência e detecção; f) determinar o Nível de Risco (NR) e o Número de Prioridade de Risco (NPR); g) propor ações para reduzir o nível de impacto dos desvios. Na aplicação da metodologia integrada foram definidos 07 sistemas; o primeiro conhecido como Sistema de Dispensação/Classificação, foi observado 07 nós, com 23 desvios, sendo 57% com NR não desejável e 74% com NPR médio. O segundo, conhecido como Sistema de Granulação, foi identificado 10 nós com 42 desvios, sendo 67% com NR não desejável e 78% com NPR médio. O terceiro, conhecido como Sistema de Secagem, foi observado 05 nós com 28 desvios, sendo 82% com NR não desejável e 75% com NPR médio. O quarto, conhecido como Sistema de Calibração, foi observado 07 nós com 21 desvios, sendo 62% com NR não desejável e 67% com NPR médio. O quinto, conhecido como Sistema de Mistura Final, foi observado 04 nós com 11 desvios, sendo 91% com NR não desejável e 82% com NPR médio. O sexto, conhecido como Sistema de Compressão, foi observado 09 nós com 30 desvios, sendo 70% com NR não desejável e 80% com NPR médio. O sétimo, conhecido como Sistema de Revestimento, foi observado 10 nós com 47 desvios, sendo 75% com NR não desejável e 62% com NPR médio. Com base na análise dos resultados obtidos, foi possível concluir que a metodologia proposta permitiu identificar prospectivamente os principais riscos de desvios ditos inacéitáveis, como aqueles relacionados ao isolamento do HPAPI, tanto no armazenamento, quanto nos processo de carga e descarga entre os diversos equipamentos. A mitigação desses riscos só poderão ser comprovadas em testes de desempenho, como a detecção e quantificação de produto perigoso em superfícies não isoladas da linha.