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APÊNDICES 1, 2 E 3 DE DISSERTAÇÃO, TÍTULO: ESTRATÉGIA DE DEPÓSITO DE PATENTES NO SETOR FARMACÊUTICO E O ENFRENTAMENTO POR SUBSÍDIOS AO EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE NO BRASIL: O CASO SOFOSBUVIR
Petrow, Ariane Gonçalves | Fecha del documento:
2020
Autor
Director
Co-director
Miembros de la junta
Afiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumen en portugues
O direito à saúde é mundialmente reconhecido como um direito fundamental do homem, nele estão inseridas diversas obrigações dos governos e prerrogativas dos cidadãos, das quais se destaca o direito amplo de acesso a medicamentos inovadores e de qualidade pela população. Muitas vezes, este direito é parcialmente inviabilizado por outro, qual seja, aquele decorrente da concessão de uma patente. Apesar de as patentes serem direitos legítimos, muitas vezes são usadas de forma abusiva pelos seus titulares, gerando um enorme gasto para o governo na aquisição de fármacos. Com o monopólio conferido por uma patente, seu titular é capaz de, por exemplo, fixar preços extremamente elevados para o produto, afetando negativamente a saúde pública. O alto preço de comercialização de um medicamento dificulta e, por vezes, inviabiliza o seu acesso pela população. A solução proposta pela sociedade e gestores de empresas a este cenário pode ocorrer ainda na fase de exame do pedido de patente pelos órgãos públicos. Assim, torna-se necessária o emprego de flexibilidades e salvaguardas de propriedade intelectual de modo a possibilitar a produção nacional do medicamento bem como sua aquisição a um preço justo, por isso, o presente estudo mostra a importância da apresentação de subsídios ao exame a pedidos de patente (oposições) em um Escritório de Patente. No Brasil, a salvaguarda do subsídio ao exame encontra-se prevista no artigo 31 da LPI 9.279, o qual pode ser apresentado por qualquer interessado de modo a contribuir com o examinador de patentes do INPI na análise do pedido, fornecendo assim, esclarecimentos técnicos fundamentados acerca da falta dos requisitos de patenteabilidade ou de outras irregularidades. Com isso, pode-se evitar, sensivelmente, a concessão de uma patente que não reúna os requisitos de patenteabilidade legalmente exigidos. O presente estudo apresenta um parecer técnico com os pedidos de patente do medicamento Sofosbuvir depositados pela Gilead, sendo que alguns foram objeto de manifestações espontâneas de oposições (subsídios ao exame) de terceiros, tais como, a comunidade científica nacional e laboratórios públicos e privados brasileiros. Ainda que a torrente de informações recebidas pelo INPI através dos subsídios comprovasse a ausência dos requisitos de patenteabilidade da invenção do PI0410846-9, foi concedida a patente que reivindica a molécula do intermediário da síntese do Sofosbuvir, com um quadro reivindicatório bem restrito. Mesmo com esse resultado, é fundamental o monitoramento de pedidos de patente e a apresentação de subsídios de modo a evitar a concessão de patentes frívolas e que não preencham os requisitos de patenteabilidade.
Resumen en ingles
The right to health is recognized worldwide as a fundamental human right, which includes several obligations of governments and prerogatives of citizens, of which the broad right of access to innovative and quality medicines by the population stands out. This right is often partially undermined by another, namely that arising from the granting of a patent. Although patents are legitimate rights, they are often abused by their holders, generating enormous expenditure for the government in the acquisition of drugs. With the monopoly conferred by a patent, its holder is able, for example, to set extremely high prices for the product, adversely affecting public health. The high price of a drug makes it difficult and sometimes impossible for the population to access it. The solution proposed by society and company managers to this scenario may still occur at the stage of examination of the patent application by public bodies. Thus, it becomes necessary the use of flexibilities and intellectual property safeguards in order to enable the national production of the drug as well as its acquisition at a fair price, so this study shows the importance of submitting subsidies for the examination of patent applications (oppositions) in a Patent Office. In Brazil, the safeguard of the subsidy to the examination is foreseen in article 31 of IPL 9279, which can be presented by any interested party in order to contribute with the INPI patent examiner in the analysis of the application, thus providing substantiated technical clarifications about the lack of patentability requirements or other irregularities. This can significantly prevent the grant of a patent that does not meet the legally required patentability requirements. The present study presents a technical opinion with the patent applications for the drug Sofosbuvir filed by Gilead, some of which were the object of spontaneous opposition (examination subsidies) from third parties, such as the national scientific community and Brazilian public and private laboratories. Although the torrent of information received by the BPTO through the subsidies proved the absence of the patentability requirements for the invention of PI0410846-9, the patent claiming the molecule of the intermediate of the synthesis of Sofosbuvir was granted, with a very restricted claiming picture. Even with this result, it is essential to monitor patent applications and submit subsidies in order to avoid granting frivolous patents that do not meet the patentability requirements.
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