Pre-exposure and postexposure prophylaxes and the combination HIV prevention methods (The Combine! Study): protocol for a pragmatic clinical trial at public healthcare clinics in Brazil

Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil.
Universidade Católica de Santos. Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva. Santos, SP, Brasil.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil.
Governo do Estado de São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids. São Paulo, SP, Brasil.
Governo do Estado de São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids. São Paulo, SP, Brasil.
Governo do Estado de São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids. São Paulo, SP, Brasil.
Governo do Estado de São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Instituto de Saúde. São Paulo, SP, Brasil.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil / Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Faculdade de Ciências Médicas. Departamento de Saúde Coletiva. São Paulo, SP, Brasil.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de Brasília. Escola Fiocruz de Governo. Brasília, SP, Brasil.
Governo do Estado do Ceará. Secretaria de Estado da Saúde do Ceará. Hospital São José. Fortaleza, CE, Brasil.
Governo Municipal de Porto Alegre. Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre. Serviço de Atendimento Especializado de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids da Vila dos Comerciários. Porto Alegre, RS, Brasil.
Governo Municipal de Ribeiro Preto. Secretaria Municipal de Saúde de Ribeirão Preto. Centro de Referência em Especialidades Central. Ribeirão Preto, SP, Brasil.
Governo Municipal de Curitiba. Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba. Centro de Orientação e Aconselhamento. Curitiba, PR, Brasil.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil.
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Departamento de Medicina Preventiva. São Paulo, SP, Brasil.

Abstract

Introduction Few results from programmes based on combination prevention methods are available. We propose to analyse the degree of protection provided by postexposure prophylaxis (PEP) for consensual sexual activity at healthcare clinics, its compensatory effects on sexual behaviour; and the effectiveness of combination prevention methods and pre-exposure prophylaxis (PrEP), compared with exclusively using traditional methods. Methods and analysis A total of 3200 individuals aged 16 years or older presenting for PEP at 5 sexually transmitted disease (STD)/HIV clinics in 3 regions of Brazil will be allocated to one of two groups: the PEP group—individuals who come to the clinic within 72 h after a sexual exposure and start PEP; and the non-PEP group—individuals who come after 72 h but within 30 days of exposure and do not start PEP. Clinical follow-up will be conducted initially for 6 months and comprise educational interventions based on information and counselling for using prevention methods, including PrEP. In the second study phase, individuals who remain HIV negative will be regrouped according to the reported use of prevention methods and observed for 18 months: only traditional methods; combined methods; and PrEP. Effectiveness will be analysed according to the incidence of HIV, syphilis and hepatitis B and C and protected sexual behaviour. A structured questionnaire will be administered to participants at baseline and every 6 months thereafter. Qualitative methods will be employed to provide a comprehensive understanding of PEP-seeking behaviour, preventive choices and exposure to HIV. Ethics and dissemination This study will be conducted in accordance with the resolution of the School of Medicine Research Ethics Commission of Universidade de São Paulo (protocol no. 251/14). The databases will be available for specific studies, after management committee approval. Findings will be presented to researchers, health managers and civil society members by means of newspapers, electronic media and scientific journals and meetings.

Keywords

Acquired Immunodeficiency Syndrome
HIV
Communicable disease control
Pre-exposure prophylaxis

DeCS

Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
Fármacos Anti-HIV
Seguimentos
Infecções por HIV
Aceitação pelo Paciente de Cuidados de Saúde
Educação de Pacientes como Assunto
Profilaxia Pós-Exposição
Profilaxia Pré-Exposição
Comportamento Sexual

Publisher

BMJ Publishing Group

Citation

GRANGEIRO, Alexandre et al. Pre-exposure and postexposure prophylaxes and the combination HIV prevention methods (The Combine! Study): protocol for a pragmatic clinical trial at public healthcare clinics in Brazil. BMJ Open, [s.l], v. 5, e009021, 2015.

DOI

10.1136/bmjopen-2015-009021

ISSN

2044-6055

Please use this identifier to cite or link to this item: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/43567

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