From vaccines and in vitro diagnosis reagents to similar biotherapeutics production in Brazil: a case study

Abstract

Este artigo descreve a trajetória tecnológica do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) de uma instituição pública (Fiocruz) vinculada ao Ministério da Saúde, mostrando como isso afetou o processo de aprendizagem e o acúmulo de capacidades tecnológicas. Também abordou as políticas governamentais de estímulo à produção local de bioterapêuticos similares por meio de parcerias para o desenvolvimento produtivo, e o marco regulatório envolvido nesse processo. Bio-Manguinhos foi criado no segundo semestre de 1976 com o objetivo de abastecer o Programa Nacional de Imunização (NPI) brasileiro, criado em 1973, por meio da organização de uma incipiente produção de vacinas feita em diversos laboratórios de pesquisa da Fiocruz. Desde então, por meio de diversos tipos de acordos de tecnologia e mantendo os investimentos em desenvolvimento tecnológico intrínseco, o Instituto teve um crescimento extraordinário. Hoje é responsável por mais de 60% das vacinas distribuídas à população brasileira, fornece kits diagnósticos para diversos programas públicos e tornou-se uma organização inovadora ao lançar kits de alta tecnologia desenvolvidos intrinsecamente. Em 2006, Bio-Manguinhos ingressou na área biofarmacêutica e está se tornando a vanguarda da produção no país nos diversos tipos de tratamento cobertos pelo governo. Este artigo também mostra as políticas públicas de saúde que visam induzir a produção biológica local por meio do estímulo a parcerias entre empresas públicas e privadas, o impacto da produção local e as mudanças no ambiente regulatório para acompanhar o novo cenário. Por meio de diversos tipos de acordos tecnológicos, Bio-Manguinhos produz hoje mais de 100 milhões de doses de vacinas, incluindo as tecnologicamente complexas como o estreptococo pneumonia 10 valente. A trajetória tecnológica dos testes de diagnóstico in vitro foi semelhante à das vacinas, enquanto o instituto passou a fornecer para o ministério da saúde testes de programas produzidos em antigas plataformas tecnológicas e se tornou uma organização inovadora no lançamento de produtos de alta tecnologia. Por meio deste caso é possível perceber o processo de aprendizagem e também o acúmulo de capacidades tecnológicas de Bio-Manguinhos.