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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/43035
O REGISTRO SANITÁRIO DE MEDICAMENTOS E AS POLÍTICAS DE SAÚDE
Registro sanitário
Assistência farmacêutica
Vigilância sanitária
Medicamentos
Direito sanitário
Sanitary registration
Pharmaceutical care
Sanitary surveillance
Medicines
Health law
Registro sanitario
Suministro de medicamentos
Vigilancia sanitaria
Medicamentos
Derecho sanitario
Bieber, Luís Bernardo Delgado | Data do documento:
2014
Título alternativo
Sanitary registration of medicines and health policiesAutor(es)
Afiliação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, DF, Brasil.
Resumo
A legislação sanitária vigente no Brasil, embora se preste a cumprir os
propósitos de garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos
colocados no mercado, não basta para defender o interesse público relativo à
implementação da política de assistência farmacêutica. Não há norma que garanta a
continuidade da produção e da distribuição do medicamento de interesse das
políticas públicas de saúde após o fim da validade do seu registro. A partir do registro
de medicamentos, a agência reguladora (vigilância sanitária) teria uma contribuição
especial às políticas de saúde e, em especial à política de medicamentos, se
procedesse a um verdadeiro enfrentamento dos interesses econômicos empresariais
que, com não rara frequência, sobrepõem-se aos interesses da população. O artigo
revisa a legislação e a doutrina sobre a matéria, concluído pela necessidade de
articulação das ações de assistência farmacêutica com as de vigilância sanitária
como mais um instrumento na luta pela garantia do acesso ao medicamento, e que a
legislação referente ao registro de medicamentos confere às empresas reguladas um
protagonismo incoerente com a nova ordem sanitária constitucional quanto às
decisões relativas aos medicamentos que serão disponibilizados no mercado ou dele
retirados. O autor defende que, no entanto, existem disposições constitucionais e
legais que fundamentam suficientemente uma atuação mais incisiva do Estado na
defesa do interesse público e da continuidade de suas políticas de saúde.
Resumo em Inglês
The health legislation in force in Brazil, although lends itself to fulfill the
purposes of ensuring quality, effectiveness and safety of medicines that enter the
market, is not enough to defend the public interest concerning the implementation of
pharmaceutical care policy. There is no rule that guarantees the continuity of
production and distribution of a drug of public health interest after the end of the
validity of it registration. The regulatory agency (drug administration) would have a
special contribution to health policies and, in particular, to medicine policy, if it came to
a real confrontation of corporate economic interests that, often, overlaps the interests
of the population. The article reviews the law and doctrine on the matter, concluding
by the need to articulate the actions of pharmaceutical care with health surveillance,
as another instrument in the effort for ensuring access to medicines, and that
legislation relating to drug registration confers a protagonism to the regulated
companies that is inconsistent with the new constitutional order regarding decisions on
medicines to be made available or withdrawn from the market. The author argues that,
however, there are constitutional and legal provisions that would allow a most incisive
performance of the State in the public interest and for the continuity of their health
policies.
Resumo em Espanhol
La legislación sanitaria brasileña, a pesar de adecuada a los fines de
garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos introducidos en
el mercado, no es suficiente para defender el interés público en la implementación de
la política de atención farmacéutica. No existe una norma que garantice la continuidad
de la producción y distribución de los medicamentos de interés de las políticas
públicas de salud cuando de la expiración de la validad de su registro. A partir del
registro, la agencia reguladora (vigilancia sanitaria) tendría una contribución especial
a las políticas de salud y, en particular, a la política de medicamento, si procediera a
una verdadera confrontación de los intereses económicos empresariales que, con no
rara frecuencia, se superponen a los intereses de la población. El artículo revisa la
legislación y la doctrina sobre el tema, concluyendo por la necesidad de articulación
de las acciones de suministro de medicamentos con las de vigilancia sanitaria como
un instrumento más en la lucha por garantizar el acceso al medicamento, y que la ley
que trata del registro de medicamentos dá a las empresas reguladas protagonismo incoherente con el nuevo orden constitucional en cuanto a las decisiones sobre
medicamentos para ser puestos a disposición o retirados del mercado. El autor
sostiene que, sin embargo, existen disposiciones constitucionales y legales que
fundamentan suficientemente un papel más incisivo del Estado en la defensa del
interés público y en la continuidad de sus políticas de salud.
Palavras-chave
MedicamentoRegistro sanitário
Assistência farmacêutica
Vigilância sanitária
Medicamentos
Direito sanitário
Palavras-chave em inglês
MedicineSanitary registration
Pharmaceutical care
Sanitary surveillance
Medicines
Health law
Palavras-chave em espanhol
MedicamentoRegistro sanitario
Suministro de medicamentos
Vigilancia sanitaria
Medicamentos
Derecho sanitario
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