Background: The predictive value of the serology to detection of IgM against the Mycobacterium leprae-derived phenolic glycolipid-I/PGL-I to identify leprosy patients who are at higher risk of developing reactions remains controversial. Whether baseline results of the ML Flow test can predict leprosy reactions was investigated among a cohort of patients enrolled in The Clinical Trial for Uniform Multidrug Therapy for Leprosy Patients in Brazil (U-MDT/CT-BR). Methods: This was a descriptive study focusing on the main clinical manifestations of leprosy patients enrolled in the U-MDT/CT-BR from March 2007 to February 2012 at two Brazilian leprosy reference centers. For research purposes, 753 leprosy patients were categorized according to a modified Ridley-Jopling (R&J) classification and according to the development of leprosy reactions (reversal reaction/RR and erythema nodosum leprosum/ENL), and whether they had a positive or negative bacillary index/BI. Results: More than half of the patients (55.5 %) reported leprosy reaction: 18.3 % (138/753) had a RR and 5.4 % (41/753) had ENL. Leprosy reactions were more frequent in the first year following diagnosis, as seen in 27 % (205/753) of patients, while 19 % (142/753) developed reactions during subsequent follow-up. Similar frequencies of leprosy reactions and other clinical manifestations were observed in paucibacillary (PB) and multibacillary (MB) leprosy patients treated with U-MDT and regular MDT (R-MDT) (P = 0.43 and P = 0.61, respectively). Compared with PB patients, leprosy reactions were significantly more frequent in MB patients with a high BI, and more patients developed RR than ENL. However, RR and neuritis were also reported in patients with a negative BI. At baseline, the highest rate of ML Flow positivity was observed in patients with a positive BI, especially those who developed ENL, followed by patients who had neuritis and RR. Among reaction-free patients, 81.9 % were ML Flow positive, however, the differences were not statistically significant compared to reactional patients (P = 0.45). Conclusions: MB and PB patients treated with R-MDT and U-MDT showed similar frequencies of RR and other clinical manifestations. Positive ML Flow tests were associated with MB leprosy and BI positivity. However, ML Flow test results at baseline showed limited sensitivity and specificity for predicting the development of leprosy reactions.

Antecedentes: El valor predictivo de la serologaí para la detección de la IgM contra el glicolpíido fenólico-I/PGL-1 del Mycobacterium leprae para identificar pacientes con lepra que puedan correr mayor riesgo de desarrollar reacciones, continúa siendo controversial. Se investigó si los resultados de lníea de base del test de flujo ML lateral pueden predecir las reacciones leprosas en un grupo de pacientes registrados en el Ensayo Clníico para la Terapia Multidroga Uniforme para Pacientes con Lepra en Brasil (U-MDT/CT-BR). Métodos: Este fue un estudio descriptivo que se basaba en las principales manifestaciones clníicas de los pacientes con lepra registrados en el U-MDT/CT-BR entre marzo del 2007 y febrero del 2012 en dos centros de referencia para la lepra en Brasil. A los efectos de la investigación, se categorizaron 753 pacientes con lepra de acuerdo a la clasificación modificada de Ridley-Jopling (R&J) y de acuerdo al desarrollo de reacciones leprosas (reacción reversa/RR y eritema nodoso leproso/ENL), y si habaín tenido un nídice bacilar /IB positivo o negativo. Resultados: Más de la mitad de los pacientes (55,5%) reportaron reacción leprosa: 18,3% (138/753) tuvieron una RR y 5,4% (41/753) tuvieron ENL. Las reacciones leprosas fueron más frecuentes en el primer año luego del diagnóstico, como se observó en 27% (205/753) de los pacientes, mientras que 19% (142/753) desarrollaron reacciones durante el seguimiento posterior. Se observaron frecuencias similares de reacciones leprosas y otras manifestaciones clníicas en pacientes leprosos paucibacilares (PB) y multibacilares (MB) tratados con U-MDT y MDT (R-MDT) normal (P =0,43 y P =0,61, respectivamente). Comparado con los pacientes PB, las reacciones leprosas fueron mucho más frecuentes en los pacientes MB con un nídice bacilar elevado, y los pacientes desarrollaron más RR que ENL. Sin embargo, también se reportó RR y neuritis en pacientes con IB negativo. En la lníea de base, el nídice más elevado de positividad de flujo ML se observó en pacientes con IB positivo, en especial aquellos que desarrollaron ENL, seguido de los pacientes que tuvieron neuritis y RR. Entre los pacientes sin reacción, 81,9% fueron positivos al flujo ML. No obstante, las diferencias no fueron estadsíticamente significativas cuando se las comparaba con los pacientes con reacción (P =0,45). Conclusiones: Los pacientes MB y PB tratados con R-MDT y U-MDT mostraron frecuencias similares de RR y otras manifestaciones clníicas. Los tests de Flujo ML se vieron asociados con lepra MB y positividad del IB. Sin embargo, los resultados del test de Flujo ML en la línea de base mostraron sensibilidad y especificidad limitadas para predecir el desarrollo de reacciones leprosas.

Contexte : la valeur prédictive de la sérologie dans la détection de l’IgM dirigée contre le glycolipide phénolique/PGL-I dérivé de la bactérie Mycobacterium leprae pour identifier les patients atteints de lèpre étant fortement exposés au risque de développement de réactions reste controversée. La possibilité pour les résultats initiaux du test ML Flow de prédire les réactions de la lèpre a été examinée au sein d’une cohorte de patients inclus à l’Essai clinique de polychimiothérapie uniforme pour les patients atteints de lèpre au Brésil (U-MDT/CT-BR). Méthodes : il s’agissait d’une étude descriptive concentrée sur les principales manifestations cliniques de patients atteints de lèpre inclus à l’essai U-MDT/CT-BR de mars 2007 à février 2012 auprès de deux centres de traitement de la lèpre de référence au Brésil. À des fins de recherche, 753 patients atteints de la lèpre ont été catégorisés conformément à une classification modifiée de Ridley-Jopling (R&J), sur la base du développement de réactions de la lèpre (réaction reverse/RR et érythème noueux lépreux/ENL) et en fonction de leur obtention d’un indice bacillaire (IB) positif ou négatif. Résultats : plus de la moitié des patients (55,5 %) ont fait état d’une réaction de la lèpre : 18,3 % (138/753) présentaient une RR et 5,4 % (41/753) affichaient un ENL. L’apparition de réactions de la lèpre était plus fréquente au cours de la première année suivant le diagnostic, comme nous l’avons constaté chez 27 % (205/753) des patients, tandis que 19 % (142/753) avaient développé des réactions au cours de la période de suivi consécutive. Des fréquences similaires des réactions de la lèpre et d’autres manifestations cliniques ont été observées chez les patients atteints de la lèpre paucibacillaire (PB) et multibacillaire (MB) traités dans le cadre d’un U-MDT et d’un MDT standard (R-MDT) (respectivement P =0,43 et P =0,61). Par rapport aux patients atteints d’une lèpre PB, les réactions de la lèpre étaient significativement plus fréquentes chez les patients atteints d’une lèpre MB affichant un IB élevé et plus de patients ont développé une RR qu’un ENL. Néanmoins, la RR et la névrite ont aussi été signalées chez des patients présentant un IB négatif. Au début de l’essai, le taux de résultats positifs au test ML Flow le plus élevé a été observé chez des patients présentant un IB positif, notamment ceux ayant développé un ENL, suivi des patients atteints d’une névrite et d’une RR. Parmi les patients ne présentant aucune réaction, 81,9 % affichaient un résultat positif du test ML Flow. Néanmoins, les différences ne présentaient aucune importance significative par rapport aux patients présentant une réaction (P =0,45). Conclusions : les patients atteints d’une lèpre MB et PB traités dans le cadre d’un R-MDT et d’un U-MDT ont présenté des fréquences similaires de RR et d’autres manifestations cliniques. Les tests ML Flow positifs étaient associés à une lèpre MB et à des résultats positifs à l’IB. Cependant, les résultats initiaux du test ML Flow ont démontré une sensibilité et une spécificité limitées pour la prédiction du développement de réactions de la lèpre.