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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/40038
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AVALIAÇÃO DE ASPECTO PARA LUBRIFICANTES EM SERINGAS HIPODÉRMICAS: UMA REFLEXÃO REGULATÓRIA
Lubrificantes
Regulação
Certificação Metrológica
Vigilância Pós-Comercialização
Lubricants
Regulation
Metrological Certification
Postmarketing Surveillance
Alves, Cristovão de Sousa | Fecha del documento:
2018
Director
Co-director
Miembros de la junta
Afiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumen en portugues
As seringas hipodérmicas de uso único são produtos médicos, amplamente utilizados em serviços de saúde, e são comumente usadas na administração de medicamentos. Elas são normalmente fabricadas em plástico de alta qualidade e lubrificadas internamente com polidimetilsiloxano de grau médico (óleo de silicone). As seringas hipodérmicas de uso único possuem histórico de desvios na qualidade em diversos estudos de avaliação, com destaque para lubrificação. O excesso de silicone em seringas pode levar a sua introdução, no corpo do usuário, ou até mesmo interagir com o conteúdo armazenado no interior da seringa. A certificação compulsória é adotada como mecanismo de avaliação da conformidade para seringas hipodérmicas. A norma sanitária vigente estabelece que o silicone não deve ser visível e indica a avaliação de aspecto, por inspeção visual, como método de análise; além disso, define o limite de 0,25 mg/cm² de óleo de silicone por seringa, porém não estabelece a interdependência entre esses requisitos para reprovação de lotes desse produto. O objetivo deste estudo foi discutir a análise de aspecto como método de avaliação da qualidade de lubrificação em seringas hipodérmicas de uso único, em análises de controle. Para isso, foram realizadas a extração, quantificação e identificação do óleo de silicone, usado na lubrificação de seringas hipodérmicas, pertencentes a lotes reprovados na análise de aspecto, em estudo anterior, por excesso de lubrificante. Os resultados da análise quantitativa foram comparados com os resultados da análise de aspecto com cujos dados foi possível avaliar a utilização da análise de aspecto como método de avaliação da conformidade de lubrificantes utilizados em seringas hipodérmicas de uso único. Foram analisadas dezenove amostras de diferentes lotes de seringas, totalizando 168 unidades, provenientes de sete estados da federação. As amostras pertenciam a quatro fabricantes diferentes: três nacionais e um estrangeiro. Dezessete amostras apresentaram teor de lubrificante dentro dos limites estipulados na legislação vigente. Os espectros no infravermelho dos extratos revelaram bandas características de silicone e não apresentaram sinais de adulteração. A comparação dos dados obtidos no teste de extração/quantificação de silicone com os dados da análise de aspecto demonstrou um alto percentual (89,5%) de discrepância. As duas amostras que apresentaram não conformidade em ambas as análises pertenciam ao mesmo fabricante. Este resultado destaca a necessidade de mudanças regulatórias em relação ao método de análise de lubrificação (inspeção visual) em seringas hipodérmicas de uso único, usada atualmente; e sugere a utilização do teste de quantificação, para confirmação de não conformidade, como uma alternativa mais precisa e confiável, minimizando a possibilidade de erros em análises de certificação.
Resumen en ingles
Single-use hypodermic syringes are medical devices widely used in a variety of health services, and are commonly used in medication administration. They are usually made of high quality plastic and internally lubricated with medical grade polydimethylsiloxane (silicone oil). The single-use hypodermic syringes have a history of deviations in quality from several evaluation studies, with emphasis on the lubrication. Excess silicone in syringes can lead to the introduction, into the user's body, or even interact with the contents stored inside the syringe. Compulsory certification is adopted as a mechanism of conformity assessment for hypodermic syringes. The current sanitary legislation establishes that the silicone must not be visible and indicates the aspect evaluation, by visual inspection, as method of evaluation; furthermore, it defines the limit of 0.25 mg / cm² of silicone oil per syringe, but does not establish the interdependence between those requirements for reprobation of lots of that product. The objective of this study was to discuss the aspect evaluation as a method to quality assessment of lubrication in single-use hypodermic syringes in control analyzes. For this, it was made the extraction, quantification and identification of the silicone oil, used in the lubrication of hypodermic syringes, belonging to lots disapproved in the aspect evaluation, in an earlier study, by the excess of lubricant. The results of the quantitative analysis were compared with the results of the aspect analysis whose data it was possible to evaluate the use of the aspect analysis as a method of assessing the conformity of lubricants used in single-use hypodermic syringes. Nineteen samples from different batches of syringes were analyzed, totaling 168 units, from seven states of the federation. The samples belonged to four different manufacturers: three national and one foreign. Seventeen samples presented lubricant content within the limits stipulated in the current legislation. The infrared spectra of the extracts revealed characteristic bands of silicone and showed no signs of tampering. The comparison of the data obtained in the silicone extraction/quantification test with the aspect evaluation data, by visual inspection, showed a high percentage (89.5%) of discrepancy. The two samples that showed non-compliance in both analyzes belonged to the same manufacturer. This result highlights the need for regulatory changes in relation to the method of lubrication analysis (visual inspection) in single-use hypodermic syringes, currently used; and suggests using the quantification test to confirm nonconformity as a more accurate and reliable alternative, minimizing the possibility of errors in certification analyzes.
Palabras clave en portugues
SeringasLubrificantes
Regulação
Certificação Metrológica
Vigilância Pós-Comercialização
Palabras clave en ingles
SyringesLubricants
Regulation
Metrological Certification
Postmarketing Surveillance
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