Análise da proposta de um bioprocesso para obtenção de um intermediário farmacêutico tendo como base a resolução da diretoria colegiada 17

Abstract

Os medicamentos apresentam uma peculiaridade na sua concepção de qualidade: devem ser registrados e fabricados apenas por fabricantes licenciados e autorizados, cujas atividades são regularmente inspecionadas pelas autoridades regulatórias competentes. O dispositivo para viabilizar esta particularidade são as normativas denominadas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), RDC 17, aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. O estudo de caso foi realizado com o L- fenil acetil carbinol (L- PAC), um intermediário na produção de L- efedrina e pseudoefedrina, que são compostos farmacêuticos utilizados como descongestionantes e anti- asmáticos. Tendo como base a produção do Interferon alfa que já tem o seu processo industrial bem definido, o objetivo deste trabalho foi projetar uma planta industrial baseando-se nos dados experimentais obtidos em um biorreator de bancada, adotando como base uma produção anual de L-PAC de 150 kg e supondo o funcionamento dessa planta por 330 dias por ano. A partir disso, foi sugerida a implementação da tecnologia de sistemas de uso único onde são utilizadas bolsas plásticas descartáveis que são fornecidos pré-esterilizados, eliminando a necessidade de preparo e esterilizações prévias, bem como os procedimentos de limpezas posteriores, reduzindo também significativamente o consumo de água purificada. Para realização do dimensionamento dos reatores do processo foram propostos dois cenários de propagação de células e as seguintes conclusões foram alcançadas: no primeiro, considerou-se que 3 biorreatores de 20L cada para propagação de células (pré-fermentadores) estariam disponíveis para alimentar um fermentador de produção de 50 L e no segundo cenário tem-se disponível apenas um biorreator de propagação e um fermentador de produção de 100 L. Além disso para dar suporte à execução do processo produtivo, de acordo com a RDC-17, é necessário que as áreas de preparo de meios e as de processo sejam aréas limpas grau D, por não possuirem um alto risco de contaminação.