Avaliação do ingresso do teste de potência da vacina atenuada contra Rotavírus no sistema de aleatoriedade– ANVISA/INCQS

Abstract

O Rotavírus foi identificado pela primeira vez por Ruth Bishop em 1973. Em 1979 Bishop e sua equipe descobriram que o vírus era responsável por 25% a 40% de todas as internações de crianças menores de cinco anos de idade. Infecções por Rotavírus constituem a segunda maior causa de morte mundial em menores de cinco anos. Pertence a família REOVIRIDAE, possui sete grupos (A a G), com transmissão fecal-ora, o vírus causa diarréia liquida, levando a desidratação. Atualmente existem duas vacinas disponíveis mundialmente: Pentavalente com rearranjo humano bovino, e a Monovalente consistindo da cepa RIX4414, que é registrada em mais de 48 países, e a única disponível no Brasil – licenciada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Desde 2006 está incluída no Programa Nacional de Imunização (PNI). É analisada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que atende ao PNI através de uma lógica de analise por aleatoriedade. Este estudo tem o intuito de contribuir com o processo de entrada desta vacina no sistema aleatoriedade, reduzindo assim o tempo de liberação de laudos e de insumos consumidos nos testes de avaliação da potência da vacina atenuada contra Rotavírus. O presente estudo se baseou em dados gerados por gráficos de consistência de produção, onde verificamos se o processo de produção da vacina obedece a uma constância, se mantendo uniforme ao longo do tempo. Todos os 222 lotes analisados no presente estudo foram aprovados e encontram-se sob controle estatístico. Desta forma recomendamos o ingresso do teste de Potência Biológica vacina atenuada contra Rotavírus no sistema de aleatoriedade.