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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarCollections
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ANÁLISE E GESTÃO DE MUDANÇAS DE PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS
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Analysis and Management of Post-registration Changes in MedicationsAuthor
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Abstract in Portuguese
A indústria farmacêutica destaca-se no cenário global não só por apresentar um crescimento progressivo em relação a outros mercados, mas também por estar relacionada diretamente ao produto medicamento e indiretamente à saúde. No Brasil essa realidade não é diferente, onde esse crescimento industrial vem sendo impulsionado, principalmente, pelos medicamentos genéricos devido à acessibilidade no preço de aquisição. A indústria farmacêutica brasileira também apresenta uma característica peculiar por dispor de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) não só para produzir medicamentos destinados aos programas de saúde pública, mas também para regular os preços no mercado do país. Para que um medicamento seja comercializado em território nacional é necessário que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceda o seu registro no Ministério da Saúde de acordo com os critérios requeridos na legislação de acordo com sua categoria. Uma vez adquirido esse registro, em função da dinâmica de mercado, inovações tecnológicas, redução de custos, dentre outras razões, a empresa detentora do registro do medicamento pode verificar a necessidade de alteração pós-registro. O gerenciamento de qualquer mudança é requisito regulatório de acordo com os critérios de Boas Práticas de Fabricação e é fundamental para que a alteração proposta não ofereça risco para a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Para a implementação de tais mudanças a Anvisa editou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 73 no ano de 2016 a fim de dispor sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, similares e genéricos. Essa resolução visa, além de determinar os procedimentos para implementações pós-registro, dentre outros objetivos, inserir mais assuntos de implementação imediata de menor risco sanitário alinhado aos Guias Internacionais como European Medicines Agency (EMA), Health Canada e Food and Drug Administration (FDA). Para garantir que tais alterações não impactem na qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a Anvisa consolidou o Histórico de Mudança do Produto (HMP) como um documento formal e criou o Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) para analisar criticamente as modificações propostas. Dessa forma a agência reguladora apresentou um novo conceito de responsabilidade compartilhada no qual o setor regulado se torne mais responsável pelas alterações requeridas. Tendo em vista todo o contexto exposto, a presente dissertação objetiva analisar os requerimentos regulatórios exigidos pela Anvisa por meio da RDC nº 73/2016, assim como por outras normas associadas, para implementação imediata de mudanças pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares e, portanto, propor um fluxograma de atividades para elaboração de um guia de procedimento padrão para o modelo de PATE da Anvisa
Abstract
The pharmaceutical industry stands out in the global scenario not only for presenting
a progressive growth in relation to other markets, but also for being directly related to
the drug product and indirectly to health. In Brazil, this reality is not different, where
this industrial growth has been driven, mainly, by generic medicines due to the
accessibility in the purchase price. The Brazilian pharmaceutical industry also has a
peculiar characteristic with Official Pharmaceutical Laboratories (LFO) not only to
produce medicines for public health programs, but also to regulate prices in the
country's market. For a medicine to be marketed in national territory, it is necessary
for the National Health Surveillance Agency (Anvisa) to register with the Ministry of
Health according to the criteria required by the legislation regarding to its category.
Once this registration is acquired, due to market dynamics, technological innovations,
cost reduction, among other reasons, the company that holds the drug product
registration can verify the need for post-registration change. Management of any
change is a regulatory requirement in accordance with Good Manufacturing Practice
criteria and is essential for the proposed change is not pose risk to the product's
quality, safety and efficacy. For the implementation of such changes, Anvisa issued
Resolution 73 of the Collegiate Board of Directors (RDC) nº. 73 in 2016 to provide for
post-registration changes, cancellation of registration of drugs with synthetic and
semi-synthetic active principles, classified as new, similar and generic medicines. In
addition to determining the procedures for post-registration implementations, among
other objectives, this resolution aims at inserting more subjects of immediate
implementation of lower health risks aligned with the International Guidelines such as
the European Medicines Agency (EMA), Health Canada and the Food and Drug
Administration (FDA). In order to ensure that such changes do not impact the quality,
safety and efficacy of medicines, Anvisa has consolidated the Product Change
History (HMP) as a formal document and created the Company Technical Analysis
Opinion (PATE) to critically analyze the proposed changes. In this way the regulatory
agency presented a new concept of shared responsibility in which the regulated
sector becomes more responsible for the required changes. Taking into account all
the above context, this dissertation aims to analyze the regulatory requirements
required by Anvisa through RDC nº 73/2016, as well as other associated norms, for
the immediate implementation of post-registration changes of new, generic and
similar drugs and therefore to propose a flow chart of activities for the preparation of
a standard fill in guide for Anvisa's PATE model.
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