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ANÁLISE DA TEMPERATURA AXILAR E DA FEBRE VERIFICADAS EM UM ENSAIO CLÍNICO COM VACINAS
Vacina contra Difteria, Tétano e Coqueluche/imunologia
Temperatura Corporal
Febre/fisiopatologia
Santos, Eliane Matos dos | Data do documento:
2009
Título alternativo
Analysis of axillary temperature and fever observed in a clinical trial of vaccinesAutor(es)
Orientador
Coorientador
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
Objetivos: Analisar a temperatura axilar no estudo da vacina contra difteria,tétano, o
componente pertussis e hemófilo (DTP/Hib), a frequência de febre e a associação dos eventos
adversos. Analisar a metodologia para verificação da temperatura corpórea e febre utilizada
em diferentes estudos clínicos com a vacina DTP/Hib.
Materiais e métodos: Este trabalho é baseado em dados obtidos do “Estudo de
imunogenicidade e reatogenicidade de vacina combinada contra difteria, tétano, pertussis e
hemófilo tipo b: validação clínica de produto produzido totalmente no Brasil”, com 1000
lactentes, realizado no município do Rio de Janeiro, no ano de 2006. Foi analisada a
temperatura axilar nos tempos 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a vacinação. Foram analisadas
as associações entre os eventos adversos locais e eventos adversos sistêmicos.
Resultados: A freqüência de febre foi de 53,4% após a primeira dose, 39,9% após a segunda
dose e 31,5% após a terceira dose nas 24 horas após a vacinação. A freqüência de febre foi
diminuindo com a aplicação das doses. Não houve padrão de associação entre os eventos
adversos locais e sistêmicos. A mediana da distribuição da temperatura axilar foi maior nos
tempos 6 e 12 horas após a vacinação.
Conclusões: A definição de febre e as metodologias utilizadas nos estudos clínicos para
verificar a temperatura corpórea ainda são heterogêneas, o que dificulta a comparabilidade
entre eles.
Resumo em Inglês
Objectives: To analyze the axillary temperature in the study of the vaccine DTP/Hib (Martins
et al., 2008), the frequency of fever and the association of the adverse events. To analyze the
methodology for checking of the corporal temperature and fever used in different clinical trial
with the vaccine DTP/Hib.
Materials and methods: This work is based on obtained data of the “Study of
immunogenicity and reactogenicity of vaccine combined against diphtheria, tetanus, pertussis
and haemophylus type b: clinical validation of product produced totally in Brazil ”, with 1000
infants,carried out in the local authority of the Rio of January, in the year of 2006. The
axillary temperature was analyzed in the times 3, 6, 12, 24, 48 and 72 hours after the
vaccination. The associations were analyzed between the adverse local events and adverse
systemic events.
Results: The frequency of fever was 53.4 % after the first dose, 39.9 % after the second
dose and 31.5 % after the third dose in 24 hours after the vaccination. The frequency of fever
was lessening with the application of the doses. There was no standard of association between
the adverse local events and systemic adverse events. The medium one of the distribution of
the axillary temperature was bigger in the times 6 and 12 hours after the vaccination.
Conclusions: The definition of fever and the methodologies used in the clinical studies to
check the corporal temperature they are still heterogeneous what makes difficult the
comparability between them.
DeCS
Vacina contra Difteria, Tétano e Coqueluche/efeitos adversosVacina contra Difteria, Tétano e Coqueluche/imunologia
Temperatura Corporal
Febre/fisiopatologia
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