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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/23047
APLICAÇÃO DO PRINCÍPIO DE QUALITY BY DESIGN NO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO DE MÉTODOS INDICATIVOS DE ESTABILIDADE
Chaves, Juliana Alvim Paixão | Data do documento:
2017
Título alternativo
Application of the principle of Quality by Design in the process of analytical development of methods indicative of stabilityAutor(es)
Orientador
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
As ciências analíticas são consideradas uma parte integrante do desenvolvimento farmacêutico, sendo etapa primordial do ciclo de vida do produto farmacêutico. O desenvolvimento de Métodos Indicativos de Estabilidade (MIEs) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) utilizando a abordagem tradicional (OFAT One-factor at-time - Um fator de cada vez), no qual um único parâmetro é otimizado para a resposta esperada enquanto os outros permanecem constantes é baseada no desenvolvimento empírico. Nessa abordagem, o desenvolvimento é impulsionado pelos dados obtidos e é realizado, geralmente, de forma retrospectiva, a variabilidade não é entendida e, portanto, não é evitada. Esse tipo de abordagem apresenta um risco elevado de falhas durante a transferência de metodologia, podendo levar a necessidade de desenvolvimento de um método alternativo e revalidação, aumentando o custo e tempo para o desenvolvimento de métodos. Abordagens mais atuais são baseadas em um novo paradigma onde a qualidade não deve ser testada nos produtos e sim planejada e construída durante os processos de desenvolvimento e de produção - Quality by Design (QbD). Esta monografia visa apresentar os conceitos do QbD no contexto analítico, conhecido como Analytical Quality by Design (AQbD).
Resumo em Inglês
The analytical sciences are considered an integral part of pharmaceutical
development, being a primordial stage in the pharmaceutical product life cycle. The
development of Stability-Indicating Methods (SIM) by High Performance Liquid
Chromatography (HPLC) using the traditional one-factor-at-time (OFAT) approach, in
which a single parameter is optimized for expected response while others remain
constant, is based on empirical development. In this approach, development is driven by
the data obtained and it is performed, generally, retrospectively; variability is not
understood and, therefore, is not avoided. This type of approach presents a high risk of
failures during technology transfer, which may lead to the need of developing an
alternative method and revalidation, increasing the cost and time for the development of
methods. Current approaches are based on a new paradigm where quality should not be
tested on products but rather to build by design - Quality by Design (QbD). This
monograph aims to present QbD concepts in the analytical context, in which it is being
applied, known as Analytical Quality by Design (AQbD).
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