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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarCollections
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS NA ANVISA X PROGRAMA DE PRÉQUALIFICAÇÃO DA OMS: DIFERENÇAS E SIMILARIDADES ENTRE REQUISITOS
Alternative title
Registration of Medicines in Anvisa X WHO Prequalification Program: differences and similarities between requirementsAuthor
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Abstract in Portuguese
Os medicamentos têm sido utilizados como um importante recurso terapêutico para o tratamento de diversas doenças ao longo dos tempos. Diante de tal relevância para a população, o registro de medicamento junto ao órgão regulador para assegurar sua conformidade com os requerimentos de qualidade, segurança e eficácia torna-se um processo indispensável para sua comercialização e consumo. Nesse sentido, o programa de pré-qualificação de medicamentos oferecido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) busca elencar produtos com normas e padrões conhecidos pela organização, principalmente pertencentes a classes terapêuticas pouco assistidas, para que sejam adquiridos por organizações e agências em atendimento às necessidades de países com escassez de recursos. Desse modo, o presente estudo visou comparar os requisitos que devem ser apresentados para o registro de medicamentos novos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e àqueles que são aplicáveis ao Programa de Pré-Qualificação de medicamentos da OMS. Para isto, a metodologia adotada para a execução do trabalho foi um estudo de abordagem descritivo-comparativa fundamentada em pesquisa documental e bibliográfica sobre a regulamentação do processo de registro de medicamentos novos (associação em dose fixa) junto à Anvisa e relacionados ao programa de pré-qualificação de medicamentos da OMS. Os resultados evidenciaram que apesar do processo de pré-qualificação da OMS ser mais detalhado e criterioso, existe considerável concordância entre os requisitos da RDC nº 60/2014 publicada pela Anvisa e os guias disponibilizados pela OMS. Portanto, ainda durante a fase de desenvolvimento do produto, as empresas devem observar os pontos que não estão totalmente cobertos pela legislação nacional de registro de medicamentos e consultar os guias da OMS em busca do alinhamento com os requerimentos internacionais tendo em vista uma possível obtenção da certificação como nicho de mercado.
Abstract
Medicines have been used as an important therapeutic resource for treatment of various diseases
throughout the ages. In the face of such importance for the population, the registration of the
medicines by the regulatory body to ensure your compliance with the requirements of quality,
safety and efficacy becomes a process essential to your marketing and consumption. In this
sense, the pre-qualification program of medicines offered by the World Health Organization
(WHO) search list products with known standards by the Organization, mainly belonging to
therapeutic classes, to be little gained by organizations and agencies in meeting the needs of
countries with a shortage of resources. Thus, the present study aimed to compare the
requirements that must be submitted for the registration of new drugs by the National Health
Surveillance Agency (Anvisa) and those that are applicable to the program of prequalification
of medicines by WHO. For this, the methodology adopted for the execution of the work was a
study of descriptive-comparative approach based on documentary and bibliographic research
about the regulation of the process of registration of new medicines (fixed-dose association) at
Anvisa and related to prequalification programme of medicines by WHO. The results showed
that despite the prequalification process be more detailed and thorough, there is considerable
consistency between the requirements of RDC nº 60/2014 published by Anvisa and guides
provided by WHO. Therefore, during the development phase of the product, companies must
observe the points that are not fully covered by the law of registration of medicines and consult
the WHO guides in search of alignment with international requirements with a view to possible
certification as a niche market.
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