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AVALIAÇÃO DA ESTABILIDADE DE COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL 25 MG EM DISTINTOS MATERIAIS DE EMBALAGEM PRIMÁRIA
Alternative title
Evaluation of the stability of captopril tablets 25 mg in different primary packaging materialsAuthor
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Abstract in Portuguese
Os produtos farmacêuticos possuem exigências tecnológicas restritivas para o acondicionamento de medicamentos. A embalagem farmacêutica pode ser definida como um meio econômico para prover proteção, apresentação, identificação, informação e conveniência para um medicamento, desde a sua produção até a sua administração final. É essencial que se faça uma avaliação criteriosa da embalagem primária destinada a um medicamento, a fim de manter a eficácia terapêutica, a segurança dos usuários e proteger o medicamento das possíveis influências sobre a estabilidade. Neste contexto, esta dissertação teve como objetivo principal avaliar a estabilidade de comprimidos de captopril 25 mg em distintos materiais de embalagem primária, uma vez que durante estudos de estabilidade de acompanhamento deste produto foi observada uma tendência a ensaios de dissolução de segundo estágio (S2). Dessa forma, foi realizada a caracterização (IV, DSC e testes físicos) dos materiais de embalagem primária utilizados para o acondicionamento do captopril 25 mg, seguida da fabricação dos comprimidos. Assim como para a embalagem, os comprimidos de captopril de 25 mg foram também caracterizados por análise físico-química, perfil de dissolução comparativo e estudos de estabilidade, quando acondicionados em blísteres de distintos laminados, strip de alumínio e frasco de vidro âmbar com tampa de polipropileno. Ao conhecer a estrutura dos materiais de embalagem e suas propriedades, foi possível concluir que embora estes materiais apresentem influência sobre o comportamento do medicamento acondicionado, a tendência de análise de segundo estágio (S2) durante os estudos de dissolução não pode ser relacionada à constituição físico-química dos materiais de embalagem primária. A caracterização aprofundada dos materiais de embalagem primária foi decisiva para compreender o comportamento do captopril 25 mg quando acondicionado em cada tipo. A prática de utilizar técnicas complementares, além das tradicionais análises físicas, deveria ser uma rotina nas indústrias farmacêuticas, com intuito de comprovar as especificações informadas pelos fornecedores e garantir a estabilidade do medicamento no material de embalagem em que foi estudado e em que foi comprovada sua qualidade, eficácia e segurança para registro do medicamento junto ao órgão regulamentador.
Abstract
Pharmaceutical products have restrictive technological requirements for medicines packaging. The packaging for pharmaceutical products can be defined as an economical mean to provide protection, presentation, identification, information and convenience for a pharmaceutical product since the production until the final administration. It is essential to make a criteria analysis of the primary packaging, forkeep the therapeutic efficacy of drug, safety of users and protect the drug from possible influence onstability. So, the main objective of the present study was the evaluation of the stability of captopril 25 mg tablets in different primary packaging materials, once during stability studies it was observed a tendency to the second-stage
dissolution test (S2). Therefore, characterization was performed (IR, DSC and physical tests) of the primary packaging materials used for the packaging of captopril 25mg, followed by the manufacture of tablets. As for packaging, the tablets of captopril 25 mg were also characterized by physical-chemical analysis, comparative dissolution profile and stability studies, when packaged in blister laminate distinct, aluminum strip and amber glass bottle with lid polypropylene. Knowing the structure of the packaging materials and their properties, was concluded that though these materials show effect on the packaged product behavior, the second-stage trend analysis (S2) during the dissolution studies may be not related to the physico-chemical composition of the primary packaging material. The detailed characterization of primary packaging materials was crucial for understanding the behavior of captopril 25 mg tablets when packed in each material. The practice of using complementary techniques, beyond the traditionalphysical tests, should be a routine in the pharmaceutical industries, to check the specifications informed by suppliers and to ensure the stability of the product in the
packaging material that was studied and in which prooved its quality, efficacy and safety for drug product registration in the regulatory agency.
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