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ESTUDO DE CASO SOBRE VALIDAÇÃO DE DISSOLUÇÃO DE COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA E LIBERAÇÃO RETARDADA
Alternative title
case study on dissolution validation of extended-release tablets and delayed releaseAuthor
Advisor
Comittee Member
Affilliation
Abstract in Portuguese
Em contraste às formas de liberação imediata, os produtos de liberação modificada permitem a liberação retardada ou prolongada do fármaco. Os produtos de liberação retardada muitas vezes são comprimidos ou cápsulas com revestimento entérico desenvolvidos de modo a passarem intactos através do estômago e liberar o fármaco no trato intestinal. Produtos de liberação prolongada são desenvolvidos para liberar o ativo de maneira controlada, em velocidade, tempo e local predeterminados, para alcançar e manter os níveis sanguíneos terapêuticos ótimos. O objetivo deste trabalho é apresentar um estudo de caso de validação de dissolução de comprimidos de liberação prolongada e liberação retardada seguindo os parâmetros baseado pela Legislação Brasileira RE nº 899/03, tais como: seletividade/especificidade, linearidade, precisão, exatidão, intervalo e robustez uma vez que o estudo de validação comprova, de maneira documentada, que um método é adequado e confiável.
Abstract
In contrast to the forms of immediate release, modified release products allow for delayed or prolonged release of the drug. The products are often delayed release tablets or enteric coated capsules designed so as to pass intact through the stomach and release the drug in the intestinal tract. Extendedrelease
products are designed to release the active controlled manner in speed, time and place predetermined to achieve and maintain optimum therapeutic blood levels. The objective of this paper is to present a case study for validation of the dissolution of sustained-release tablets and delayed release. To discuss the theoretical aspects of dosage forms with modified release , therapeutic interest and its validation following parameters based on the Brazilian legislation (RE No 899 / 03) , such as selectivity / specificity , linearity , precision, accuracy , range and robustness since the validation study proves so documented , a method is adequate and reliable.
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