Registro de ensaios clínicos: a discussão internacional e os posicionamentos possíveis para o Brasil

Abstract

O objetivo deste texto é apresentar as discussões relativas ao registro de ensaios clínicos em pauta no mundo atualmente e discutir as perspectivas de inserção internacional abertas para o Brasil. Os ensaios clínicos são uma das mais valiosas fontes de evidências sobre a eficácia e a segurança de intervenções em saúde. Estas evidências, entretanto, são divulgadas basicamente através de revistas científicas e sujeitas ao chamado viés de publicação: artigos que apresentem resultados estatisticamente significativos, obtidos a partir de grandes estudos, de boa qualidade, favoráveis à industria, têm maior probabilidade de serem publicados. O registro dos protocolos dos ensaios clínicos em bases de dados públicas, quando do seu início, tem sido apresentado como alternativa de minimizar o problema. O registro de ensaios clínicos tem sido defendido por inúmeras outras razões – éticas, sanitárias, científicas e econômicas. Entretanto, nem os princípios que devem reger estes registros nem sua operacionalização são consensuais, em função dos interesses divergentes de pesquisadores, indústria farmacêutica, governo e sociedade.