Análise do desenvolvimento tecnológico para o diagnóstico das leishmanioses: da proteção intelectual à disponibilidade comercial

Abstract

A leishmaniose tegumentar (LT) e a leishmaniose visceral (L V) estão na lista de doenças tropicais negligenciadas (DTNs) da Organização Mundial da Saúde e da Organização Pan- Americana da Saúde. Para acelerar a superação do impacto das DTNs sobre as populações acometidas, as ações identificadas como necessárias são intensificação do diagnóstico e do manejo clínico. O investimento em pesquisa e desenvolvimento para necessidades das DTNs é pequeno, quando comparado a doenças ou condições com potencial de retorno financeiro para a indústria e para os serviços. O objetivo deste trabalho foi analisar o cenário do desenvolvimento tecnológico relacionado ao diagnóstico das leishmanioses, disponível em base patentária e artigos científicos. A busca sistematizada em bancos de depósitos de patentes (Thomson Innovation ® ) e base de dados de produção científica (PubMed – U. S. National Library of Medicine) compreendeu o período de 01/01/2003 a 01/06/2015. O conteúdo das patentes foi analisado quanto a utilidade, foco tecnológico, aplicação e tipo de proteção requerida. Na produção científica, considerou-se novas metodologias de diagnóstico para as leishmanioses aquelas que não estão em comercialização no Brasil e uso rotineiro ou que apresentavam melhor ias sobre as utilizadas. A busca por patentes resgatou 787 documentos, destes 19 (2,4%) apresentavam prova de conceito para diagnóstico das leishmanioses, sendo duas nacionais , depositadas pela Fiocruz. A pesquisa em literatura científica para o diagnós tico da LT resultou em 1.538 artigos, dos quais 16 artigos foram analisados detalhadamente, ap ós seleção pela leitura dos resumos. Para o diagnóstico da LV, a busca resultou em 4.126 artigos e 14 foram selecionados para análise. Em conjunto, 30 novos métodos/testes foram analisados. Entre os 5 métodos/testes relacionados ao diagnóstico parasitológico, predominam novas técnicas de cultivo de parasito e não há nenhum produto comercializado. Entre os 3 métodos/testes voltados à pesquisa de antígeno, destaca-se um kit comercial desenvolvido nos Estados Unidos e não avaliado no Brasil, para identificação de um antígeno específico em fragmentos de lesão cutânea. Entre os 16 métodos/testes baseados em pesquisa de anticorpos específicos destacam-se os testes rápidos com novos antígenos recombinantes, sendo o mais avaliado o antígeno recombinante rK39, que tem dois kits comer ciais registrados no Brasil, sendo um atualmente distribuído pelo SUS aos laboratórios e serviços de referência do país. Cinco métodos/testes moleculares se destacam com melhor desempenho, sendo que os métodos de amplificação isotérmica com leitura visual oferecem perspectiva de uso em locais remotos. Duas oportunidades par a autossuficiência de produção nacional de testes de elevado desempenho e aumento de acesso a diagnóstico foram identificadas: a produção de antígeno rK39, cuja patente expirou e o teste de aglutinação direta – DAT, que tem protótipo nacional validado. O estudo confirma o baixo investimento do setor industrial no desenvolvimento de testes para o diagnóstico das leishmanioses e explicita a necessidade de parcerias entre instituições tecnológicas, universidades e indústria, dirigidas às necessidades de saúde pública do país, com ação coordenada dos órgãos públicos.