Importância das boas práticas de fabricação no ciclo do sangue: análise comparativa das legislações referentes aos serviços de hemoterapia no Brasil com outros países

Abstract

A partir da década de 80, com o surgimento da AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) e a possibilidade de transmissão do vírus HIV por transfusão sanguínea, iniciou-se uma busca pela qualidade dos serviços de sangue e modificações nas políticas existentes para minimizar os riscos de contaminação em indivíduos transfundidos. Em busca dessa qualidade constante, nos serviços hemoterápicos do Brasil, foi instituída a portaria 1376/93, com o objetivo de normatizar o ciclo do sangue, em 2004, visando um rigoroso controle nos serviços de hemoterapia foi publicada a resolução 153 que dispõe sobre o regulamento técnico para todos os procedimentos nestes serviços. E em 2014, Resolução RDC nº 34 de 11 de junho de 2014, finalmente, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação do Ciclo do Sangue. Embora o avanço em relação a qualidade nos serviços de hemoterapia no Brasil, seja notório, o ciclo do sangue é definido como um serviço e não como uma unidade fabril, como preconiza o FDA, por exemplo. O presente trabalho tem como objetivo, estabelecer uma análise comparativa entre as legislações brasileiras antigas com as atuais, ou seja, a evolução dessas legislações e identificar as diferenças existentes entre o que preconiza o Brasil com outros países ressaltando a qualidade no ciclo do sangue, através da importância da percepção do sangue como um produto fabril, afim de compreender e avaliar os níveis diferenciados na qualidade do sangue. Este estudo será desenvolvido por meio do método indutivo, baseado em pesquisas bibliográficas, onde será utilizado como base primária, as legislações obsoletas e atuais referenciadas no Brasil com as preconizadas pelo FDA em relação a qualidade e o processo de produção do sangue. Como parte integrante no Sistema Único de Saúde, as ações em Vigilância Sanitária, no conjunto de políticas e procedimentos, visam fortalecer e colaborar com a qualidade, segurança e eficácia do sangue. Assim sendo, resultará em uma maior confiabilidade deste produto aos usuários, assegurando qualidade em todo o seu processamento.