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ANÁLISE CRÍTICA DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA REFERENTE AO REGISTRO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO COM ENFOQUE NOS TESTES RÁPIDOS
Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro
Legislação Sanitária
Cruzeiro, Joice Alves | Fecha del documento:
2015
Autor
Miembros de la junta
Afiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumen en portugues
Produtos para a saúde, nacionais ou importados, não podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo no mercado brasileiro sem, antes, obter o registro no Ministério da Saúde. De acordo com a Lei n° 6360 de 23 de setembro de 1976, tais produtos estão sob o regime de Vigilância Sanitária. Estão inclusos na categoria de produtos para a saúde, os produtos para diagnóstico de uso in vitro. No Brasil, o órgão responsável pela regulamentação, controle e fiscalização desses produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro da Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde (GEVIT/GGTPS).O presente trabalho tem como objetivo analisar criticamente e comparar a legislação brasileira sobre registro e cadastro de produtos para diagnóstico de uso in vitro, com enfoque na rotulagem e manual de instruções de testes rápidos aplicáveis ao diagnóstico sorológico de infecções transmissíveis pelo sangue, como: AIDS; hepatites B e C; Sífilis. Para tal, foi realizada uma busca da legislação referente a cadastro e registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro, para comparar e analisar criticamente os dispositivos legais selecionados. Também foram analisadas as rotulagens e manuais de instruções de 55 testes rápidos para o diagnóstico das patologias supracitadas recebidos no INCQS, entre janeiro de 2011 e dezembro de 2013. A análise de rotulagem e manual de instruções foi baseada nos itens exigidos pela portaria n° 08/1996, do Ministério da Saúde. Na avaliação de rotulagem e manual de instruções dos testes rápidos foi possível observar que somente a exigência da inclusão das referências bibliográficas no manual de instruções foi totalmente atendida. Todos os demais itens analisados não foram totalmente atendidos. Esses resultados reforçam que a qualidade da rotulagem e manual de instruções são pontos críticos para a vigilância sanitária referente aos produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Palabras clave en portugues
Produtos para a SaúdeProdutos para Diagnóstico de Uso in vitro
Legislação Sanitária
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