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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/13450
HISTÓRICO DE MUDANÇAS DE PRODUTO: UMA INOVAÇÃO PARA OS PROCESSOS DE ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Marchetti, Raquel Cristina Henriques | Data do documento:
2015
Título alternativo
Product change history: an innovation for the processes of post- registration of medicines changesAutor(es)
Orientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
Desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, no ano de 1999, o processo de pós-registro de medicamentos sempre foi burocrático e moroso, apesar de sua grande importância. A atualização de dados relacionados aos medicamentos após a obtenção de seu registro é um requisito para a manutenção de sua comercialização e objeto de auditoria pós-registro. Esta situação foi alterada com a implementação da Resolução - RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009. O objetivo do presente trabalho é avaliar as principais modificações trazidas pela RDC n°48/2009, em relação ao processo de avaliação das alterações pós registro de medicamentos e seus benefícios trazidos para a indústria farmacêutica,para o consumidor e para a própria ANVISA. Vale ressaltar a importância da ferramenta implementada por essa Resolução, ou seja, o Histórico de Mudanças deProdutos (HMP). O HMP viabilizou a implementação de alterações menores,imediatamente, flexibilizando melhorias em processos e viabilizando a manutenção comercial de medicamentos de qualidade disponíveis aos pacientes.
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