Determinação da Incerteza de Medição na CLAE: uma Ferramenta da Qualidade Aplicada na Análise de Comprimidos de Ofloxacino 400 mg

Abstract

A expressão da incerteza de medição é uma indicação quantitativa da qualidade de um resultado, demonstrando a precisão que o acompanha e acrescentando mais confiabilidade ao mesmo. Em função da CLAE ser um método amplamente utilizado no controle da qualidade de medicamentos, este projeto teve por objetivo o desenvolvimento de um instrumento metodológico para cálculo de incerteza de medição em resultados analíticos obtidos por tal metodologia. Para o desenvolvimento do projeto foi então escolhido o ensaio analítico farmacopeico para quantificação do teor de ofloxacino, um antimicrobiano usado no tratamento da tuberculose mutirresistente, doença que se apresenta como um grave problema de saúde pública em nível mundial. A elaboração do diagrama de causa e efeito demonstrou ser uma ferramenta essencial no delineamento das fontes que influenciam a incerteza. Por outro lado a elaboração de tabelas, identificando os tipos de incertezas advindas de cada fonte, foi fundamental para permitir a construção das planilhas para cálculo da incerteza padronizada e do grau de liberdade efetivo associados ao resultado, bem como do fator de abrangência e da respectiva incerteza expandida. A demonstração passo a passo da execução dos cálculos foi essencial para a compreensão destes. Com os resultados obtidos foi possível concluir que as principais contribuições para a incerteza padrão combinada do resultado analítico do teor de Ofloxacino foram a incerteza do padrão analítico, a incerteza oriunda da amostragem do lote e as incertezas de massa. O resultado obtido para o lote analisado de LFM-Ofloxacino 400 mg mostrou-se satisfatório em relação ao teor do fármaco, de acordo com a especificação farmacopeica.