Controle de qualidade de reativos para diagnósticos de Bio-Manguinhos/FIOCRUZ

Abstract

Os reativos para diagnóstico produzidos por Bio-Manguinhos são insumos ou conjunto de insumos usados na detecção de antígenos ou anticorpos para a obtenção do diagnóstico laboratorial. Entre eles se incluem os reagentes,instrumentos e sistemas que em conjunto com as instruções para seu uso,contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi quantitativa em uma amostra biológica.O Laboratório de Controle de Reativos (LACORE) pertence ao Departamento da Qualidade (DEQUA) de Bio-Manguinhos, e é responsável pelo controle de qualidade dos reativos produzidos pela unidade. Atualmente é dividido em duas seções, a Seção de Controle de Processos Intermediários (SECPI) e Seção de Controle de Produtos Finais (SECPF), contando ainda com colaboradores do gabinete LACORE e controle de qualidade do kit NAT HIV/HCV.Nesse trabalho, o objetivo foi descrever e avaliar as técnicas de Controle de Qualidade dos reativos de diagnóstico produzidos em Bio-Manguinhos com base nos procedimentos operacionais padrão (POP), manuais de instrução e documentos internos do LACORE, assim como ressaltar o descarte de resíduos. Como metodologia, foram discutidos os ensaios de desempenho e validação dos testes,desde a matéria-prima ao produto acabado, para as seguintes metodologias: ELISA,Imunofluorescência indireta, kit NAT HIV/HCV, testes rápidos (imunocromatográficos)e parasitológicos. Os kits passam por teste de desempenho e são submetidos a diversos níveis de monitoramento que incluem: análise de produto intermediário, pré-kit e produto acabado, além de avaliação adicional por uma Instituição externa à Fiocruz. A incorporação de técnicas de controle cada vez mais eficazes confere um alto padrão agregado nos kits produzidos e distribuídos para o Ministério da Saúde, o que reflete positivamente na saúde pública do país. Foi concluído que Bio-Manguinhos cumpre rigorosamente com as diretrizes estabelecidas pela portaria 686, de 27/8/1998, do Ministério da Saúde, e RDC 16/2013, da ANVISA, garantindo a qualidade do processo de produção e o controle dos fatores de risco à saúde do trabalhador por meio do descarte correto de resíduos.