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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7775
PRODUÇÃO DE MATERIAL DE REFERÊNCIA IN HOUSE PARA VACINA CONTRA HIB E PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS: MELHORIAS CONTÍNUAS DE ENSAIOS-FÍSICO-QUÍMICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE
PSTT
Material de referência de trabalho
Cálculos de incerteza
Nagashima, Jéssica Yukie dos Reis | Date Issued:
2013
Alternative title
Production of in-house reference material for Hib vaccine and intermediate products: continuous improvement of physico-chemical tests of the quality controlAdvisor
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Biomanguinhos é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz, responsável pela produção de vacinas, biofármacos e reativos. O departamento de controle de qualidade é constituído pelos laboratórios: Físico-Químicos. Microbiológico e Reativos, onde são responsáveis pela liberação dos produtos finais, intermediários e matérias-primas.Calibração e qualificação de equipamentos, validação de métodos analíticos,aquisição de padrões, entre outras atividades de melhorias, estão sendo utilizadas para a regularização das metodologias realizadas nos produtos finais e intermediários, devido às exigências do órgão regulamentador. A aquisição e disponibilidade de materiais de referências e⁄ou padrões que possuam características semelhantes aos produtos produzidos por Biomanguinhos é uma das dificuldades encontradas pelos laboratórios de controle de qualidade. Como também seu elevado custo tornando-os inviáveis para a utilização nas metodologias realizadas nas análises de rotina. Esta monografia tem como objetivo realizar melhorias contínuas nos ensaios físico-químicos do controle de qualidade na produção de material de referência in house nos produtos obtidos em Biomanguinhos. Considerando todas as normas vigentes relacionadas à regularização dos métodos de controle de qualidade serão realizados o planejamento e elaboração do material de referencia in house. Os requisitos necessário para a obtenção de material de referência para a implementação da sua metodologia será descrito neste trabalho. O material “candidato” a material de referência é oPSTT, que é formulado a partir da conjugação do PRRP (polirribosil-ribitol fosfato) com a proteína monomérica tetânica, tornando-se assim o produto intermediário utilizado para a produção da vacina contra Haemophilus influenza e (vacina Hib). A partir da utilização de ferramentas estatísticas adequadas será realizada a avaliação do “candidato” o material de referência utilizando os estudos de caracterização, homogeneidade e estabilidade. Com isso, será atribuído um valor de incerteza combinada expandida ao material de referência de trabalho, que tem como componentes as incertezas de medição, homogeneidade e estabilidade. Assim, dando maior confiabilidade aos produtos analisados pelo laboratório.
Keywords in Portuguese
Vacina conjugadaPSTT
Material de referência de trabalho
Cálculos de incerteza
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