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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/61846
MONITORAMENTO DE PRODUTOS À BASE DE ÁLCOOL ETÍLICO 70% DISPONÍVEIS COMERCIALMENTE REALIZADO NO PERÍODO DE MARÇO DE 2020 A DEZEMBRO DE 2021
Álcool Etílico
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária de Produtos
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
A utilização do álcool etílico hidratado tem sido mundialmente reconhecida devido a sua atividade bactericida, rápida ação, baixo custo e baixa toxicidade ao ambiente. Em virtude do elevado uso e da flexibilização regulatória de caráter emergencial decorrente da pandemia da Covid-19 e diante da escassez do produto no mercado, a Anvisa permitiu a produção e comercialização de preparações alcoólicas sem prévia autorização por empresas regularizadas e farmácias magistrais, deixando frágil sua regulamentação. Visando melhorar a qualidade do produto disponibilizados no mercado, no período de 2020/2021 foram realizados monitoramentos para avaliação da qualidade de álcool 70%, em parceria com Vigilâncias Sanitárias e Procon-RJ, através da determinação do teor de etanol. Em conjunto com estes órgãos foi estabelecida a coleta e envio de amostras para o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, nas modalidades de análise fiscal e de orientação. Para as amostras encaminhadas foram verificadas as regularidades de registro e formulações. As metodologias analíticas para a determinação de teor de álcool etílico foram: picnometria, espectrofotometria e cromatografia líquida de alta eficiência, definidas a partir da composição do produto. Foram analisadas 188 amostras de álcool 70% disponíveis comercialmente. Sendo 31 na categoria de saneantes e 157 na categoria de cosméticos. Em relação ao tipo de análise foram 51 amostras de orientação oriundas do Procon e 137 fiscais coletadas pela Vigilância Sanitária. Na categoria de cosméticos 79,4% tiveram laudos insatisfatórios para as análises de orientação e 49,6 % para as fiscais. Os saneantes tiveram 44,4% de laudos insatisfatórios para as análises fiscais e 7,7% para as de orientação. O monitoramento mostrou a necessidade da retirada dos produtos com desvio de qualidade disponíveis no mercado. Foi identificada a necessidade de desenvolvimento de novos métodos para dosagem de teor de etanol em diversas formulações existentes. Este monitoramento contribuiu para revisões regulatórias ressaltando-se, portanto, a importância do trabalho contínuo da Anvisa, Vigilâncias Sanitárias e da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA).
Keywords in Portuguese
Pandemia COVID-19Álcool Etílico
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária de Produtos
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