Advisor | Luna, Aderval Severino | |
Author | Leal, Alaíde Aline Xavier | |
Access date | 2023-11-06T19:16:54Z | |
Available date | 2023-11-06T19:16:54Z | |
Document date | 2007 | |
Citation | LEAL, Alaíde Aline Xavier. Validação de métodos analíticos: estudos de casos relevantes de atividades dos laboratórios de controle de qualidade de vacinas. 2007. 101 f. Dissertação (Mestrado em Química) - Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Instituto de Química, Rio de Janeiro, RJ, 2007. | en_US |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/61041 | |
Abstract in Portuguese | A validação dos métodos de análises em situações fora da rotina, em P&D pesquisa e desenvolvimento, pode tornar-se um processo de difícil solução, em oposição àquelas de rotina, onde as concentrações são conhecidas. Nesta última situação, o método analítico é validado e aprovado com simplicidade. Apesar dos elementos de qualidade básicos para análises em P&D serem os mesmos adotados nas análises de rotina, fatores como o comportamento imprevisível da amostra, a composição desconhecida da matriz e interdependência com o analito, mesmo a incerteza a respeito da escolha do método instrumental, requer uma atenção renovada nos elementos de qualidade existentes. A razão pode ser atribuída à imprevisibilidade do procedimento analítico e a extensão do esforço adicional dos elementos de qualidade. As incertezas das análises em P&D requerem uma cuidadosa consideração do problema, assim como a disponibilidade de técnicas analíticas. Ao mesmo tempo, devem-se observar o planejamento e organização do trabalho, a supervisão do desenvolvimento analítico e a adequação dos aspectos técnico e organizacional - no trabalho de P&D, a definição de responsabilidades e a competência do corpo técnico. A garantia da qualidade nas indústrias farmacêuticas é estabelecida pelo desenvolvimento de especificações apropriadas para matérias-primas, produtos intermediários e produtos finais. A importância de especificações adequadas foi estabelecida e exemplos foram dados no desenvolvimento de especificação típica para produtos farmacêuticos, tais como a vacina e matéria prima. Isto incluiu uma discussão dos tipos de parâmetros que precisam ser controlados e uma indicação dos valores numéricos ou faixas esperadas para muitos materiais utilizados. A metrologia analítica que necessita ser aplicada para demonstrar a observância com as especificações foi discutida, com as implicações de desempenho do método para diferenciar variações na qualidade do produto e a simples variabilidade analítica. Esse trabalho foi escrito para laboratórios, com a finalidade de dar um suporte na implementação da validação de métodos analíticos e introduzir o conceito de incerteza da medida nas análises de rotina. O objetivo foi fornecer de uma maneira compreensível e prática a metodologia dos cálculos das medidas de incerteza baseados principalmente em dados de controle de qualidade e de validação já existentes. Exemplos práticos retirados diretamente do Laboratório de Metrologia e Validação, FIOCRUZ / Bio-Manguinhos, foram apresentados. Entretanto, o tratamento usado neste trabalho é genérico e pode ser aplicável a outros laboratórios químicos. | en_US |
Language | por | en_US |
Rights | open access | en_US |
Subject in Portuguese | Ensaios | en_US |
Subject in Portuguese | Validação | en_US |
Subject in Portuguese | Incerteza | en_US |
Title | Validação de métodos analíticos: estudos de casos relevantes de atividades dos laboratórios de controle de qualidade de vacinas | en_US |
Type | Dissertation | en_US |
Defense date | 2007 | |
Departament | Centro de Tecnologia e Ciências::Instituto de Química | en_US |
Defense Institution | Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, RJ. | en_US |
Degree level | Mestrado Acadêmico | en_US |
Place of Defense | Rio de Janeiro, RJ. | en_US |
Program | Programa de Pós-Graduação em Engenharia Química, da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. | en_US |
Co-Advisor | Henriques, Cristiane Assumpção | |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | en_US |
Member of the board | Arissawa, Marcia | |
Member of the board | Figueiredo, Marco Antonio Gaya de | |
Member of the board | Aucélio, Ricardo Queiroz | |